一、监管框架与法规依据

1. 核心监管机构

• 国家药品、食品和医疗技术管理局 (ANMAT)：负责化妆品市场准入监管，官网：https://www.anmat.gob.ar/
• ANMAT 化妆品注册处：具体负责化妆品注册审批，位于 ANMAT 总部

2. 主要法规文件

• 第 155/98 号法令：确立化妆品必须注册的法律基础
• 第 6477/12 号决议：规定化妆品良好生产规范 (GMP) 要求 WTO/FTA咨询网
• 第 7939/2025 号决议(2025 年 10 月发布)：引入电子宣誓注册新机制 WTO/FTA咨询网

3. 监管特点

• 强制注册制：所有化妆品必须获得 ANMAT 注册证书才能在阿根廷销售
• 分级管理：产品分为 I 级 (低风险) 和 II 级 (高风险)，适用不同注册程序
• 本地实体申请：仅允许阿根廷本地法人提交注册申请（外国制造商必须通过授权代表）

二、国外制造商准入路径

1. 强制要求概览

三、详细办理流程（官方步骤）

Step 1：指定阿根廷授权代表（强制）

• 法律依据：ANMAT 化妆品注册规定第 4 条
• 授权要求：
  • 签署正式授权书 (POA)，明确授权范围和责任
  • POA 需经原产国公证 + 阿根廷使馆认证
  • 授权代表必须是在阿根廷合法注册的法人，且有化妆品行业经验
• 授权代表权责：
  • 作为制造商与 ANMAT 唯一沟通渠道，提交申请和文件
  • 缴纳官方费用，接收通知和证书
  • 保存技术文档至少 10 年
  • 协助处理产品安全问题和市场监管

Step 2：产品分类与注册路径选择

Step 3：准备技术文件（强制）

1. 产品基本信息：
   • 产品名称、类别、预期用途、物理 / 化学特性
   • 完整配方（INCI 名称 + 浓度，≥1% 成分降序排列）
   • 生产工艺流程图、质量控制文件
2. 安全性评估文件：
   • 毒理学测试报告（急性毒性、皮肤刺激等）
   • 稳定性测试报告（25℃和 40℃条件下 3 个月）
   • 微生物安全性评估
3. 标签样张（西班牙语）：
   • 产品名称、成分表、净含量、保质期、原产国
   • ANMAT 注册编号、使用说明、必要警告
   • 2025 年新规：必须包含Data Matrix 二维码，链接至 ANMAT 数据库
4. 制造商资质：
   • 营业执照、生产许可证（西班牙语翻译 + 公证）
   • GMP 证书（ISO 22716:2007 或等效标准）
   • 自由销售证书（由原产国卫生部门出具并认证）

Step 4：电子宣誓注册申请（2025 年新流程）

1. 通过 ANMAT 电子平台 (https://www.anmat.gob.ar) 注册账号
2. 填写电子宣誓声明 (Declaración Jurada)，包含：
   • 公司基本信息、联系方式
   • 产品信息、成分清单
   • GMP 合规声明
   • 标签样张 WTO/FTA咨询网
3. 上传所有技术文件（PDF 格式，西班牙语）
4. 缴纳相应费用（I 级约 55 美元，II 级约 835 美元）
5. 提交申请后，系统自动分配官方档案编号，即视为获得初步许可 WTO/FTA咨询网
6. ANMAT 保留后续核查权，将在 6-12 个月内进行文件或现场审核 WTO/FTA咨询网

• 样品需送ANMAT 认可实验室进行全面测试（约 30-45 天）
• 专家委员会评审（约 15-30 天）
• 审核通过获正式注册证书，有效期5 年

Step 5：标签合规要点（强制）

1. 基本信息：
   • 产品名称（西班牙语）
   • 净含量（公制单位）
   • 批号和保质期（<30 个月产品必须标注）
   • 原产国（标注 "Hecho en [国家名]"）
2. 成分信息：
   • 标题为 "Ingredientes" 的完整成分表
   • 成分必须使用 INCI 名称，≥1% 成分按降序排列
   • 香精需标注 "Parfum" 并单独列出 26 种致敏原
3. 合规标识：
   • ANMAT 注册编号（格式：R.S. N° XXXX）
   • 2025 年 10 月起添加Data Matrix 二维码，链接至 ANMAT 数据库 WTO/FTA咨询网

• 含 α- 羟基酸产品：标注 "使用后需防晒，避免阳光直射"
• 气雾剂产品：标注 "远离高温和明火"
• 防晒产品：必须标注 SPF 值和测试方法

Step 6：成分合规要点（官方清单）

• 采用 ANMAT 发布的官方禁用物质清单（可在官网查询）
• 重点管控物质：
  • 氢醌：美白产品中≤2%
  • 甲醛释放体：总量≤0.2%
  • 儿童产品：禁止使用硼酸及其衍生物

• 首次在阿根廷使用的原料需单独提交毒理学档案
• 审批周期约6-8 个月，建议提前规划

四、国外制造商特别要求

1. GMP 认证要求（强制）

• 法律依据：第 6477/12 号决议和第 7939/2025 号决议 WTO/FTA咨询网
• 认证标准：
  • 必须获得ISO 22716:2007或等效 GMP 标准认证
  • 认证范围必须覆盖申请产品的生产
  • 证书需经阿根廷使馆认证
• 实施时间：
  • 2025 年 10 月新决议生效后，所有新申请必须提供 GMP 证书
  • 已获注册产品有180 天过渡期完成重新登记 WTO/FTA咨询网

2. 自由销售证明 (CFS) 要求（强制）

• 法律依据：ANMAT 进口化妆品规定
• 办理要点：
  • 由原产国卫生主管部门出具
  • 需经原产国公证 + 阿根廷使馆双认证
  • 建议提前6 个月启动申请
• 证明内容：
  • 产品符合原产国法规
  • 已在原产国获准销售
  • 生产企业符合 GMP 要求

五、时间与成本预估（官方数据）

• I 级产品：约3-4 个月（含 GMP 认证）
• II 级产品：约6-8 个月（含 GMP 认证）

• I 级产品：约10,000-15,000 美元（单产品）
• II 级产品：约15,000-25,000 美元（单产品）