一、监管框架与法规依据

1. 核心监管机构

• 智利公共卫生研究院 (Instituto de Salud Pública, ISP)：负责化妆品卫生监管，官网：https://www.ispch.gob.cl/
• ANAMED 部门：ISP 下属部门，具体负责化妆品注册审批 Instituto de Salud Pública de Chile

2. 主要法规文件

• 《卫生法典》(DFL No. 725)：第 107-108 条授权 ISP 监管化妆品
• 《化妆品国家监管体系条例》(Supreme Decree No. 239/2002)：化妆品监管核心法规
• 《化妆品标识技术指南》：规定标签详细要求

3. 监管特点

• 产品分类管理：
  • 高风险产品（如彩妆、护肤治疗产品、抗菌产品）：需国家注册证书
  • 低风险产品（如指甲油、发胶、洗发水、除臭剂等）：适用简化通知程序
• 强制注册制：所有化妆品必须获得 ISP 卫生注册才能在智利销售，有效期5 年
• 本地实体申请：仅允许在智利合法注册的公司提交申请（包括外国公司在智利分支机构）

二、国外制造商准入路径

1. 强制要求概览

三、详细办理流程（官方步骤）

Step 1：指定智利授权代表（强制）

• 法律依据：《化妆品国家监管体系条例》第 4 条
• 授权要求：
  • 签署正式授权书 (POA)，明确授权范围和期限
  • POA 需经原产国公证 + 智利使馆认证（中国企业需双语公证）
  • 授权代表必须是在智利合法注册的法人实体，具备药品 / 化妆品行业经验
• 授权代表权责：
  • 作为制造商与 ISP 唯一沟通渠道，提交注册申请和文件
  • 缴纳官方费用，接收通知和证书
  • 保存产品技术文档至少 10 年
  • 协助处理产品安全问题和市场监管

Step 2：产品分类与注册路径选择

Step 3：准备技术文件（强制）

1. 产品基本信息：
   • 产品名称、类别、预期用途、物理 / 化学特性
   • 完整配方（INCI 名称 + 浓度，≥1% 成分降序排列）
   • 生产工艺流程图、质量控制文件
2. 安全性评估文件：
   • 毒理学测试报告（急性毒性、皮肤刺激、眼刺激等）
   • 稳定性测试报告（25℃和 40℃条件下 3 个月测试）
   • 微生物安全性评估（细菌总数≤1000 CFU/g，不得检出致病菌）
   • 纳米材料产品需额外提交粒径分布和透皮吸收数据（2023 年新增要求）
3. 标签样张（西班牙语）：
   • 必须包含产品名称、成分表、净含量、保质期、原产国 ("Hecho en China")
   • ISP 注册编号、使用说明、必要警告（如含 AHA 需注明 "使用后需防晒"）
   • 2024 年起所有产品必须包含可追溯二维码，链接至 ISP 数据库
4. 制造商资质：
   • 营业执照、生产许可证（需西班牙语翻译和公证）
   • GMP 证书（ISO 22716:2007 或等效标准，2025 年起强制）
   • 自由销售证书（由原产国官方机构出具并公证）

Step 4：产品测试与认证申请

1. 通过授权代表向ISP 的 ANAMED 部门提交申请和完整技术文件
2. 文件初审（约 2-4 周），可能要求补充材料
3. 样品送ISP 认可实验室进行全面测试（约 3-4 周）
4. 专家委员会评审（约 2-3 周）
5. 审核通过获国家注册证书，有效期 5 年

1. 通过授权代表向 ISP 提交申请和技术文件
2. 文件审核（约 1-2 周）
3. 审核通过获卫生通知，有效期 5 年

Step 5：标签合规要点（强制）

1. 基本信息：
   • 产品名称（西班牙语）
   • 净含量（公制单位）
   • 批号和保质期（<30 个月产品必须标注）
   • 原产国标识
2. 成分信息：
   • 完整成分表，标题为 "Ingredientes"
   • 成分必须使用 INCI 名称，≥1% 成分按降序排列
   • 香精需标注 "Parfum" 并单独列出 26 种致敏原（≥0.001% 时）
3. 合规标识：
   • ISP 注册编号（格式：R.S. N° XXXX）
   • 2024 年起添加Data Matrix 二维码，链接至 ISP 产品数据库

• 含 α- 羟基酸产品：标注 "使用后需防晒，避免阳光直射"
• 气雾剂产品：标注 "远离高温和明火"
• 防晒产品：必须标注 SPF 值和测试方法（如 ISO 24444）

Step 6：成分合规要点（官方清单）

• 采用 ISP 发布的官方禁用物质清单（可在 ISP 官网查询）
• 重点管控物质：
  • 氢醌：美白产品中≤2%
  • 甲醛释放体：总量≤0.2%
  • 儿童产品：禁止使用硼酸及其衍生物

• 首次在智利使用的原料需单独提交毒理学档案
• 审批周期约6-8 个月，建议提前规划

四、国外制造商特别要求

1. GMP 认证要求（强制）

• 法律依据：《化妆品国家监管体系条例》第 7 条
• 认证标准：
  • 必须获得ISO 22716:2007或等效 GMP 标准认证
  • 认证范围必须覆盖申请产品的生产
  • 证书需经智利使馆认证
• 实施时间：
  • 本地制造商：立即执行
  • 进口产品：有2 年过渡期（2025 年前）

2. 安全评估要求（强制）

• 产品必须完成化妆品安全报告 (CPSR)，由具备资质的毒理学专家签署
• 评估内容必须包括：
  • 产品各成分毒理学特性评估
  • 使用场景下的暴露风险分析
  • 稳定性和微生物安全性评估
  • 正常使用和可预见误用情况下的安全性结论

五、时间与成本预估（官方数据）

• 高风险产品：约6-8 个月（含 GMP 认证）
• 低风险产品：约4-6 个月（含 GMP 认证）

• 高风险产品：约15,000-25,000 美元（单产品）
• 低风险产品：约10,000-18,000 美元（单产品）