一、监管框架与法规依据

1. 核心监管机构

• 俄罗斯联邦消费者权益保护和公益监督局 (Rospotrebnadzor)：化妆品监管核心机构，负责认证审批、市场监督和合规审查，官网：https://www.rospotrebnadzor.ru/
• 俄罗斯联邦工贸部：参与法规制定和实施监督，官网：https://www.minpromtorg.gov.ru/

2. 主要法规文件

• 《化妆品安全技术法规》(TR CU 009/2011)：欧亚经济联盟 (EAEU) 统一法规，2013 年 2 月 15 日生效，适用于俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦，是化妆品监管的基础法律
• 《俄罗斯联邦化妆品法》(ФЗ-165)：俄罗斯本土化妆品法规，细化监管要求
• 《卫生和流行病学福利法》：规定化妆品卫生安全标准

3. 监管特点

• 双重认证制度：根据产品风险等级分为两种认证路径
  • EAC 符合性声明 (DOC)：适用于低风险产品（如普通护肤品），流程较简单
  • 国家注册证书 (SGR)：适用于高风险产品（如儿童化妆品、含纳米材料产品），需严格审核
• 企业责任为主：制造商对产品安全负全责，必须指定俄罗斯境内授权代表 (RP)
• 全联盟统一标准：通过一次认证，可在所有 EAEU 成员国销售

二、国外制造商准入路径

1. 强制要求概览

三、详细办理流程（官方步骤）

Step 1：指定俄罗斯授权代表 (RP)（强制）

• 必须条件：非俄罗斯制造商不可直接申请，必须委托在俄罗斯注册的法人实体作为唯一授权代表
• 授权文件要求：
  • 签署正式书面授权书 (POA)，明确授权范围和期限（不超过 3 年）
  • POA 需经原产国公证 + 俄罗斯使馆认证（中国企业需中俄双语公证）
• 授权代表权责（TR CU 009/2011 第 4 条）：
  • 作为制造商与监管机构间唯一沟通渠道
  • 提交认证申请、缴纳费用、接收官方通知
  • 保存产品文档至少 10 年
  • 处理产品安全问题和召回

Step 2：产品分类与认证路径选择

Step 3：准备技术文件（强制）

1. 产品基本信息：
   • 产品名称、类别、预期用途、物理 / 化学特性
   • 配方（完整成分表，INCI 名称 + 浓度，按降序排列）
   • 生产工艺流程图、质量控制文件
2. 安全性评估文件：
   • 毒理学测试报告（由俄罗斯认可实验室出具）
   • 微生物安全性评估
   • 稳定性测试报告
3. 标签样张（俄语版）：
   • 必须包含产品名称、成分表、净含量、保质期、原产国、使用说明等
   • EAC 标志（≥5mm 高，下方标注认证号）
4. 制造商资质：
   • 营业执照、生产许可证（需俄语翻译和公证）
   • GMP 证书（ISO 22716:2007）

Step 4：产品测试与认证申请

1. 通过授权代表向认可的认证机构提交申请和技术文件
2. 认证机构审核文件（约 1-2 周）
3. 审核通过后获得 EAC 声明，有效期1-5 年（根据产品类别）

1. 通过授权代表向Rospotrebnadzor提交申请和技术文件
2. 官方审核（约 30-60 天），可能要求补充材料
3. 样品送检至俄罗斯认可实验室进行全面测试（2-3 周）
4. 专家委员会评审（约 1-2 周）
5. 审核通过后获得 SGR 证书，有效期1-5 年

Step 5：标签合规准备（强制）

1. 基本信息：
   • 产品名称（俄语）
   • 净含量（公制单位）
   • 批号和保质期（<30 个月产品必须标注）
   • 原产国（如 "Made in China"）
2. 成分信息：
   • 完整成分表（标题为 "Ingredients" 或俄语）
   • 成分必须使用INCI 名称，≥1% 成分按降序排列，<1% 可任意排序
   • 纳米材料必须标注 "(nano)"
3. 责任信息：
   • 俄罗斯授权代表名称、地址和联系方式
   • 认证编号（EAC 或 SGR）

Step 6：成分合规要点（官方清单）

• 采用 TR CU 009/2011附件 II（禁用物质）和附件 III（限用物质）
• 禁用物质绝对禁止使用（如汞化合物、氯仿等）
• 限用物质有浓度和使用条件限制（如防腐剂、防晒剂）

• CMR 物质（致癌物、致突变物、生殖毒性物质）：除非符合特定豁免，否则禁用
• 防腐剂：只能使用附件 V 中列出的物质，且不超过最大允许浓度
• 着色剂：只能使用附件 IV 中列出的物质

四、国外制造商特别要求

1. GMP 认证要求（强制）

• 必须通过ISO 22716:2007认证（俄罗斯官方认可的化妆品 GMP 标准），由国际认可机构（如 TUV、SGS）颁发
• 认证范围必须覆盖申请产品的生产
• 证书需包含英文或俄语版本，有效期3 年，需定期复审

1. 建立符合 ISO 22716 标准的质量管理体系，运行至少 3 个月，完成内部审核
2. 向认可机构提交申请和相关文件（营业执照、生产许可证等）
3. 现场审核（生产设施、文件、人员培训等）
4. 审核通过后获得证书

2. 安全评估要求（强制）

• CPSR 分为两部分：
  • Part A：产品基本信息、配方、理化特性、微生物学特性等
  • Part B：毒理学评估、风险评估、安全结论
• 评估内容必须包括：
  • 产品各成分的毒理学特性
  • 使用场景下的暴露风险
  • 产品稳定性和微生物安全性
  • 正常和可预见误用情况下的安全性

五、时间与成本预估（官方数据）