一、监管框架与法规依据

1. 核心监管机构

• 瑞典药品管理局 (Medical Products Agency, MPA)：负责化妆品监管、市场监督和合规审查，官网：https://www.lakemedelsverket.se/en
• 瑞典化学品管理局 (Kemikalieinspektionen)：参与化学物质管控，特别是纳米材料和 PFAS 等特殊物质，官网：https://www.kemi.se/en

2. 主要法规文件

• 欧盟《化妆品法规》(EC No 1223/2009)：瑞典化妆品监管基础，2013 年 7 月全面生效
• 瑞典实施细则：在欧盟法规基础上制定的本土化要求，包括标签语言和特殊物质管控

3. 监管特点

• 通报制而非许可制：产品无需官方批准即可销售，仅需在欧盟 CPNP 系统完成通报
• 企业责任为主：制造商对产品安全负全责，必须指定瑞典境内责任人 (RP)
• 全欧盟统一标准：通过 CPNP 一次通报，全欧盟认可，简化市场准入

二、国外制造商准入路径

1. 强制要求概览

三、详细办理流程（官方步骤）

Step 1：指定瑞典责任人 (RP)（强制）

• 必须条件：非瑞典制造商不可直接申请，必须委托在瑞典注册的法人实体作为唯一责任人
• 授权文件：
  • 签署正式书面授权书 (POA)，明确授权范围
  • POA 需经原产国公证和瑞典使馆认证（部分国家要求）
• 责任人权责（《化妆品法规》第 4 条）：
  • 确保产品符合瑞典和欧盟法规
  • 接收官方通知、提交申请、缴纳费用
  • 作为监管机构与制造商间唯一沟通渠道
  • 保存产品文档至少 10 年
  • 处理产品安全问题和召回

Step 2：建立产品信息档案 (PIF)（强制）

1. 产品基本信息：
   • 产品名称、类别、预期用途、物理 / 化学特性
   • 销售包装和标签设计（含瑞典语版本）
   • 产品宣称（如防晒、美白等）及支持证据
2. 配方信息：
   • 完整成分表（INCI 名称 + 浓度，按降序排列）
   • 原料规格和质量标准
   • 纳米材料、防腐剂、着色剂等特殊成分声明
3. 生产信息：
   • 生产工艺描述
   • GMP 证书（ISO 22716）
   • 生产设施地址和联系方式
4. 安全评估：
   • 化妆品安全报告 (CPSR)，包括 A 部分（产品信息）和 B 部分（安全评估）
   • 毒理学评估、微生物控制等

Step 3：产品通报 (CPNP)（强制）

• 通报路径：通过欧盟官方 CPNP 系统提交，网址：https://ec.europa.eu/health/sante/cosmetics/cpnp/
• 操作步骤：
  1. RP 在 CPNP 系统创建欧盟账户（EU Login）
  2. 填写产品基本信息（名称、类别、预期用途）
  3. 上传 PIF 索引和标签样张（瑞典语版本）
  4. 提交原产国信息（如为进口产品）
  5. 声明产品符合欧盟法规
• 必备文件（CPNP 系统要求）：
  • 产品标识信息
  • 瑞典责任人名称和地址（PIF 存放位置）
  • 原产国（如为进口产品）
  • 产品上市的欧盟成员国
  • 纳米材料声明（如有）
  • 联系方式（紧急情况联系人）
• 通报周期：系统即时处理，完成后获得通报编号，产品即可上市

Step 4：标签合规准备（强制）

1. 基本信息：
   • 产品名称和功能类别
   • 净含量（公制单位）
   • 批号和保质期（<30 个月产品必须标注）
   • 原产国（如 "Made in China"）
2. 成分信息：
   • 完整成分表（标题为 "Ingredients" 或瑞典语）
   • 成分必须使用INCI 名称，≥1% 成分按降序排列，<1% 可任意排序
   • 纳米材料必须标注 "(nano)"
3. 责任信息：
   • 瑞典责任人名称、地址和联系方式
   • 通报编号（部分地区要求）

• 必须使用瑞典语（唯一官方语言），不接受仅英文标签
• 警示语必须显著标注，字体大于正文
• 标签必须提供足够空间，确保信息清晰完整

Step 5：成分合规要点（官方清单）

• 采用《化妆品法规》附件 II（禁用物质，约 1300 种）和附件 III（限用物质，约 300 种）
• 禁用物质绝对禁止使用，限用物质有浓度和使用条件限制

• CMR 物质（致癌物、致突变物、生殖毒性物质）：除非符合特定豁免条件，否则禁用
• 防腐剂：只能使用附件 V 中列出的物质，且有最大允许浓度
• 着色剂：只能使用附件 IV 中列出的物质

• 含瑞典未批准新成分需通过 "CosIng" 数据库申请命名和评估，周期约6-12 个月

四、国外制造商特别要求

1. GMP 认证要求（强制）

• 必须通过ISO 22716:2007认证（瑞典官方认可的 GMP 标准），由国际认可机构（如 TUV、SGS）颁发
• 认证范围必须覆盖申请产品的生产
• 证书需包含英文或瑞典语版本，有效期3 年，需定期复审

1. 企业准备：建立符合 ISO 22716 标准的质量管理体系，运行至少 3 个月，完成内部审核和管理评审
2. 申请认证：向认可机构提交申请和相关文件（营业执照、生产许可证等）
3. 现场审核：认证机构对生产设施、文件、人员培训等进行审核
4. 获得证书：审核通过后获得 ISO 22716 证书

• 生产记录、质量控制文件必须保存至少 10 年
• 建立完善的追溯系统和不合格品处理程序
• 原料采购必须有完整的供应商评估和批准记录

2. 安全评估要求（强制）

• CPSR 分为两部分：
  • Part A：产品基本信息、配方、理化特性、微生物学特性等
  • Part B：毒理学评估、风险评估、安全结论
• 评估内容必须包括：
  • 产品各成分的毒理学特性
  • 产品使用场景下的暴露风险
  • 产品稳定性和微生物安全性
  • 正常和可预见误用情况下的安全性

五、时间与成本预估（官方数据）