一、监管框架与法规依据

1. 核心监管机构

• 以色列卫生部 (MoH)：负责化妆品监管，官网：https://www.health.gov.il/
• 药剂师管理局：隶属卫生部，具体执行化妆品法规

2. 主要法规文件

• 《药剂师条例（化妆品）5782-2022》：最新监管法律基础
• 《化妆品营销通知法规》：规定产品通报程序
• 《化妆品成分安全标准》：管控禁用 / 限用物质 WTO/FTA咨询网

3. 监管特点

• 通知制而非许可制：2021 年改革后，产品无需官方批准即可销售，仅需完成在线通报
• 分类管理：普通化妆品与特殊功效化妆品（如防晒、美白）要求不同
• 企业责任为主：国外制造商对产品安全负全责，需指定本地授权代表
• 对标欧盟标准：法规以欧盟 EC No 1223/2009 为蓝本，简化了部分文档要求

二、国外制造商准入路径

1. 强制要求概览

三、详细办理流程（官方步骤）

Step 1：指定以色列授权代表（强制）

• 必须条件：国外制造商不可直接申请，必须委托在以色列注册的法人实体作为唯一授权代表
• 授权文件：
  • 签署正式授权书 (POA)，明确授权范围
  • POA 需经原产国公证和以色列使馆认证
• 代表权责：
  • 提交申请、缴纳费用、接收官方通知
  • 作为 MoH 与制造商间唯一沟通渠道
  • 保存产品文档至少 5 年 安徽省商务厅
  • 处理产品安全问题和召回

Step 2：企业注册（强制）

1. 注册路径：
   • 通过 MoH 官网进入 "化妆品经销商登记系统"
   • 或直接访问：https://www.gov.il/en/service/cosmetics-business
2. 提交信息：
   • 企业名称、地址、联系方式
   • 以色列授权代表信息
   • 产品类别声明
   • ISO 22716 认证自我声明（需提供证书复印件）
3. 审核周期：约5-10 个工作日，通过后获得企业登记号

Step 3：产品通报（强制）

1. 通报路径：
   • 使用 MoH 的在线通报系统
   • 由授权代表提交，确保信息准确完整
2. 必备文件：
   • 产品配方表（INCI 名称 + 浓度，按降序排列）
   • 标签样张（希伯来语 + 英语）
   • GMP 证书（ISO 22716）
   • 原产国自由销售证明 (FSC)（建议提供）
   • 成分安全评估报告 安徽省商务厅
3. 通报周期：系统即时处理，完成后获得通报编号，产品即可上市

Step 4：标签合规准备（强制）

1. 基本信息：
   • 产品名称和功能类别
   • 净含量（公制单位）
   • 批号和保质期（<30 个月产品必须标注）
   • 原产国（如 "Made in China"）
2. 成分信息：
   • 完整成分表（INCI 名称），≥1% 成分按降序排列，<1% 可任意排序
   • 纳米材料必须标注 "(nano)"
   • 防腐剂、着色剂等特殊成分需符合特定标注要求
3. 责任信息：
   • 以色列授权代表名称、地址和联系方式
   • 通报编号

• 必须使用希伯来语和英语双语标注，希伯来语为主
• 警示语必须显著标注，字体大于正文
• 标签必须提供足够空间，确保信息清晰完整

Step 5：成分合规要点（官方清单）

• 采用 **《药剂师条例》禁用 / 限用清单 **，包含约1300 种禁用物质和300 种限用物质

• 甲醛：若产品释放甲醛浓度 > 0.01%，必须标注警告："释放甲醛 (Formaldehyde)" WTO/FTA咨询网
• 氢醌：美白产品中禁用
• 水杨酸：某些产品中≤0.5%
• 紫外线过滤剂：仅允许使用标准中列出的特定成分，且有浓度限制 安徽省商务厅

• 含以色列未批准新成分需提前申请批准，周期约6-12 个月，提供毒理学评估 安徽省商务厅

四、国外制造商特别要求

1. 生产设施与质量体系要求

• 必须通过ISO 22716认证，由国际认可机构（如 SGS、Bureau Veritas）颁发
• 认证范围必须覆盖申请产品的生产
• 证书需包含英文版本，有效期3 年，需定期复审

1. 联系认证机构进行预审
2. 接受现场审核（设施、文件、人员培训等）
3. 获得证书后提交给 MoH 备案

• 生产记录、质量控制文件必须保存至少5 年 安徽省商务厅
• 建立完善的追溯系统和不合格品处理程序
• 原料采购必须有完整的供应商评估和批准记录

2. 自由销售证明 (FSC) 要求

• 虽非强制，但强烈建议提供，证明产品在原产国可合法销售
• 需由原产国监管机构出具，英文或希伯来语翻译 安徽省商务厅
• 可作为产品安全合规的辅助证明，加速审核

五、时间与成本预估（官方数据）