一、监管框架与法规依据

1. 核心监管机构

• 中央药品标准控制组织 (CDSCO)：隶属印度卫生与家庭福利部，负责化妆品进口注册监管，官网：https://cdsco.gov.in/ cdsco.gov.in
• 印度标准局 (BIS)：负责产品标准认证，官网：https://www.bis.gov.in/
• 各邦药品控制部门 (SLA)：负责本地生产许可证发放

2. 主要法规文件

• 《药品和化妆品法 1940》及《药品和化妆品规则 1945》：监管法律基础
• 《化妆品规则 2020》(2024 年 1 月修订)：详细规定注册、标签、成分要求
• 《印度标准》(如 IS 6608:2004)：产品质量标准

3. 监管特点

• 双重监管：进口化妆品需 CDSCO 注册 +BIS 强制认证
• 分类管理：普通化妆品与特殊功效化妆品 (如防晒、美白) 审批要求不同
• 本地代表制：国外制造商必须指定印度授权代表 (AIR)
• 生产许可制：印度境内生产需获得邦药品控制部门颁发的制造许可证

二、国外制造商准入路径

1. 强制要求概览

三、详细办理流程（官方步骤）

Step 1：指定印度授权代表（强制）

• 必须条件：国外制造商不可直接申请，必须委托在印度注册的法人实体作为唯一授权代表
• 代表权责：
  • 提交申请、缴纳费用、接收官方通知
  • 作为 CDSCO 与制造商间唯一沟通渠道
  • 保存产品文档至少 5 年
  • 协助产品合规与市场监管
• 授权文件：
  • 签署正式授权书 (POA)，明确授权范围
  • POA 需经原产国公证和印度使馆认证

Step 2：CDSCO 注册申请（强制）

1. 账户注册：
   • 通过 CDSCO 官网 "https://cdscoonline.gov.in" 进入SUGAM 在线平台
   • 点击 "LOGIN/SIGN UP" 创建账户
   • 关联印度授权代表信息
2. 提交 Form 42 申请：
   • 在 SUGAM 平台选择 "Cosmetics Import Registration"
   • 填写 Form 42 并上传以下文件 ：
     • 授权书 (POA) 原件
     • 原产国自由销售证明 (FSC)
     • 产品标签样张 (含英文和印地语)
     • 成分表 (INCI 名称 + 浓度，按降序排列)
     • 产品规格和测试报告
     • 生产工艺流程图
     • GMP 证书
     • 公司注册证明 (经印度使馆认证)
3. 缴纳费用：
   • 申请费：约10,000-20,000 印度卢比（约 120-240 美元）
   • 产品测试费：约3,000-15,000 美元（视产品复杂度）
   • 通过 Bharatkosh 系统在线支付
4. 审核与批准：
   • 普通化妆品：约45 个工作日
   • 特殊功效化妆品：约6-12 个月
   • 获批后获得CDSCO 进口注册证书 (Form 43)

Step 3：BIS 产品认证（强制）

1. 申请准备：
   • 通过 BIS 官网 (www.bis.gov.in) 注册账户
   • 选择外国制造商认证计划 (FMCS)
   • 准备以下文件：
     • 填写 BIS 申请表
     • 产品配方和成分表
     • 测试报告 (印度认可实验室出具)
     • 生产工艺和质量控制文件
     • GMP 证书
     • 印度授权代表授权书
2. 样品测试：
   • 提交产品样品至BIS 认可的印度实验室测试
   • 测试费用：约5,000-20,000 卢比/ 产品
3. 工厂审核（如有要求）：
   • BIS 审核员可能对国外生产设施进行远程或现场审核
   • 审核费用：约10,000-30,000 卢比（视地点和规模）
4. 获得证书：
   • 审核通过后获得 BIS 认证，有效期2 年，可续期
   • 产品须标注 BIS 标志和注册号（格式：R-XXXXXXXX）

Step 4：标签合规准备（强制）

1. 基本信息：
   • 产品名称和类别
   • 净含量（公制单位）
   • 批号和保质期（<30 个月产品必须标注）
   • 原产国（如 "Made in China"）
2. 成分信息：
   • 完整成分表（INCI 名称），≥1% 成分按浓度降序排列，<1% 成分可任意排序
   • 纳米材料必须标注 "(nano)"
   • 防腐剂、着色剂等特殊成分需符合特定标注要求
3. 责任信息：
   • 印度授权代表 / 进口商名称、地址和联系方式
   • CDSCO 进口注册证书编号
   • BIS 认证标志和编号

• 必须使用英语和印地语双语标注
• 警示语必须显著标注，字体大于正文
• 标签必须提供足够空间，确保信息清晰完整

Step 5：产品测试（强制）

• 所有进口化妆品必须通过印度认可实验室的测试
• 测试项目包括：微生物限度、重金属、稳定性、pH 值等
• 测试报告需由印度授权代表提交给 CDSCO
• 费用：约2,000-5,000 美元/ 产品（视测试项目多少）

四、国外制造商特别要求

1. 生产设施与质量体系要求

• 必须通过ISO 22716 或 WHO GMP认证
• 认证由国际认可机构出具，需包含英文版本
• 认证流程：
  1. 联系认证机构（如 SGS、Bureau Veritas）
  2. 准备 GMP 文件（质量手册、程序文件、记录等）
  3. 接受现场审核（包括设施、文件、人员培训等）
  4. 获得证书（有效期3 年，需定期复审）

• 生产记录、质量控制文件必须保存至少5 年
• 建立完善的追溯系统和不合格品处理程序
• 原料采购必须有完整的供应商评估和批准记录

2. 成分合规要点（官方清单）

• 印度采用 **《化妆品规则 2020》禁用 / 限用清单 **，包含约500 种禁用物质和300 种限用物质

• 汞及其化合物：所有产品中绝对禁用
• 氢醌：美白产品中禁用
• 水杨酸：某些产品中≤0.5%
• 紫外线过滤剂：仅允许使用标准中列出的28 种成分，且有浓度限制

• 如产品含印度未批准的新成分，需通过 Form COS-3 向 CDSCO 申请预先批准
• 审批周期约6-12 个月，需提供毒理学评估和安全性数据

五、时间与成本预估（官方数据）

• 普通化妆品：约6-8 个月（含 BIS 认证）
• 特殊功效化妆品：约12-18 个月（含功效测试）

• 普通化妆品：约3,000-6,000 美元（含所有官方费用、测试费和代理费）
• 特殊功效化妆品：约8,000-15,000 美元（含额外功效测试和临床数据）