一、监管框架与法规依据

1. 核心监管机构

• 环境保护局 (EPA)：负责普通化妆品监管，官网：https://www.epa.govt.nz/ EPA
• 药品与医疗器械安全局 (Medsafe)：负责具有治疗功效的化妆品（如防晒、美白）监管，官网：https://medsafe.govt.nz/

2. 主要法规文件

• 《有害物质和新生物体法案 (HSNO Act 1996)》：EPA 监管法律基础
• 《药品法 1981》：Medsafe 监管法律基础 Medsafe
• 《化妆品产品团体标准 2020》(2024 年 1 月修订)：规定成分、标签、包装要求 EPA
• 《防晒产品安全标准法 2022》：防晒产品特殊要求

3. 监管特点

• 通报制而非许可制：无需产品许可证，仅需企业注册和成分合规 EPA
• 分类监管：普通化妆品（如面霜、洗发水）由 EPA 监管；宣称治疗功效产品（如防晒、美白）由 Medsafe 监管
• 企业责任为主：国外制造商对产品安全负全责，需保存完整记录

二、国外制造商准入路径

1. 强制要求概览

三、详细办理流程（官方步骤）

Step 1：企业注册（强制）

1. 提交企业信息：
   • 通过 EPA 官网填写 "Importer and manufacturer form" EPA
   • 提供以下信息：
     • 企业名称、地址和联系方式
     • 新西兰商业号码 (NZBN，如已注册)
     • 联系人姓名和职位
     • 企业性质（制造商 / 进口商）
2. 提交时间：首次进口或生产化妆品后 30 天内 EPA
3. 更新要求：企业信息变更后30 天内必须更新 EPA

Step 2：产品分类与合规准备

• 确保所有成分在《化妆品产品团体标准》允许清单中
• 准备完整配方（INCI 名称 + 浓度）和标签样张

• 额外准备：
  • 功效证明（如防晒产品 SPF 测试报告）
  • 毒理学评估和稳定性测试报告
  • GMP 认证或工厂检查报告

Step 3：产品合规评估与文件准备

1. 成分合规证明：
   • 完整配方表（按浓度降序排列）
   • 证明所有成分符合《化妆品产品团体标准》
2. 标签样张（必须包含）：
   • 英文（唯一官方语言）
   • 产品名称和类别
   • 净含量（公制单位）
   • 批号和保质期（<30 个月产品必须标注）
   • 原产国（如 "Made in China"）
   • 完整成分表（INCI 名称，按浓度降序）
   • 新西兰进口商 / 本地代表名称、地址和联系方式
   • 必要的警示语
3. 其他支持文件：
   • 生产工艺流程图
   • 质量控制文件
   • 稳定性测试报告
   • CFS 证书（原产国自由销售证明，建议提供）

Step 4：产品通报与审核

• 无需正式申请，保存完整合规文件供查即可
• 如含纳米材料（除氧化锌 / 二氧化钛外），需向 EPA 提交《纳米材料通知书》

• 通过 Medsafe 的 eBusiness 系统提交申请
• 缴纳申请费（约300-1000 纽元 / 产品，视风险等级）
• 审核周期：约10-30 个工作日
• 获批后获得 Medsafe 产品编号

四、国外制造商特别要求

1. 生产设施与质量体系要求

• 虽非强制，但特殊用途化妆品强烈建议通过ISO 22716 或 AS/NZS ISO 22716认证
• 认证由国际认可机构出具，需包含英文版本
• 认证流程：
  1. 联系认证机构（如 SGS、Bureau Veritas）
  2. 接受现场审核（包括设施、文件、人员培训等）
  3. 获得证书（有效期3 年，需定期复审）

• 生产记录、质量控制文件必须保存至少5 年
• 建立完善的追溯系统和不合格品处理程序
• 原料采购必须有完整的供应商评估和批准记录

2. 标签合规核心要点（官方规定）

1. 基本信息：
   • 产品名称和功能类别
   • 净含量（公制单位，如 g、ml）
   • 批号和保质期（<30 个月产品必须标注）
   • 原产国（如 "Made in [Country]"）
2. 成分信息：
   • 完整成分表（INCI 名称），≥1% 成分按降序排列，<1% 可任意排序
   • 纳米材料必须在成分名称后标注 "(nano)"
   • 防腐剂、着色剂等特殊成分需符合特定标注要求
3. 责任信息：
   • 新西兰进口商 / 本地代表名称、地址和联系方式
   • （如适用）Medsafe 产品编号

• 必须使用英文，字体清晰可读
• 警示语必须显著标注，字体大于正文
• 标签必须提供足够空间，确保信息清晰完整

3. 成分合规要点（官方清单）

• 新西兰采用 **《化妆品产品团体标准》禁用 / 限用清单 **，包含：
  • 约500 种禁用物质（如汞及其化合物、氢醌）
  • 约300 种限用物质（有浓度限制）

• 汞及其化合物：所有产品中绝对禁用
• 氢醌：美白产品中禁用
• 水杨酸：某些产品中≤0.5%
• 紫外线过滤剂：仅允许使用标准中列出的28 种成分，且有浓度限制

• 防晒产品：必须符合AS/NZS 2604:2012 标准，SPF 值必须≥30，且需提供测试报告
• 宣称 "天然" 或 "有机"：必须符合新西兰相关标准，提供成分来源证明

五、时间与成本预估（官方数据）

• 普通化妆品：约1-2 个月（准备 + 文件审核）
• 特殊用途化妆品：约3-6 个月（含 GMP 认证和功效测试）