一、监管框架与法规依据

1. 核心监管机构

• 澳大利亚工业化学品导入计划 (AICIS)：负责普通化妆品监管，官网：https://www.industrialchemicals.gov.au/
• 澳大利亚治疗用品管理局 (TGA)：负责具有治疗功效的化妆品（如防晒霜）监管，官网：https://www.tga.gov.au/ Therapeutic Goods Administration (TGA)
• 澳大利亚竞争与消费者委员会 (ACCC)：负责标签合规性监管

2. 主要法规文件

• 《工业化学品法 2019》：AICIS 监管法律基础
• 《治疗用品法 1989》：TGA 监管法律基础
• 《澳大利亚化妆品成分标签强制标准》：规定标签要求
• 《澳大利亚工业化学品名录 (AIIC)》：列明允许使用的化妆品成分

3. 监管特点

• 分类监管：普通化妆品（如面霜、洗发水）由 AICIS 监管；宣称治疗功效产品（如防晒、美白）由 TGA 监管
• 通报制而非许可制：普通化妆品只需企业注册和成分合规，无需产品许可
• 企业责任为主：国外制造商需确保产品符合所有法规要求，保存完整记录

二、国外制造商准入路径

1. 强制要求概览

三、详细办理流程（官方步骤）

Step 1：指定澳大利亚本地代表（强制）

• 必须条件：国外制造商不能直接申请，必须委托在澳大利亚注册的法人实体作为唯一授权代表
• 代表权责：
  • 提交申请、缴纳费用、接收官方通知
  • 作为监管机构与制造商间唯一沟通渠道
  • 保存产品文档至少 5 年 Therapeutic Goods Administration (TGA)
  • 负责产品合规与市场监管
• 授权文件：
  • 签署正式授权书 (POA)，明确授权范围
  • POA 需经原产国公证和澳大利亚使馆认证

Step 2：AICIS 企业注册（强制，适用于所有化妆品）

1. 注册准备：
   • 准备商业证明文件（公司注册证、法人身份证明）
   • 填写 AICIS 注册表（在线提交）
   • 提供企业联系方式和澳大利亚本地代表信息
2. 提交申请：
   • 通过 AICIS 官网 "New Business Registration" 入口提交
   • 缴纳注册费（约500 澳元，一次性）
   • 获得 AICIS 注册号（有效期1 年，需每年更新）
3. 年度申报：
   • 每年8 月 31 日前提交年度声明，确认产品成分无变化
   • 成分有变更需立即申报并重新评估

Step 3：产品分类与合规准备

• 确保所有成分在AIIC 清单中，符合浓度限制
• 准备完整配方（INCI 名称 + 浓度）和标签样张

• 需额外准备：
  • 功效证明（如防晒产品 SPF 测试报告）
  • 毒理学评估和稳定性测试报告
  • GMP 认证或 TGA GMP Clearance 证明

Step 4：TGA 产品通报（如适用）

1. 账户注册：
   • 通过 TGA 官网 "eBusiness Services" 注册账户
   • 关联澳大利亚本地代表信息
2. 产品通报申请：
   • 在 TGA 系统中选择 "Cosmetic Notification" 类别
   • 提交以下文件：
     • 产品配方表（完整 INCI 名称 + 浓度）
     • 标签样张（必须包含英文，治疗产品需含警告声明）
     • CFS 证书（原产国自由销售证明，需使馆认证）
     • 生产工艺流程图和质量控制文件
     • GMP 认证或工厂检查报告
3. 缴纳费用：
   • 普通化妆品通报：约300 澳元 / 产品
   • 特殊用途化妆品：约1,000-3,000 澳元 / 产品（视风险等级）
4. 审核周期：
   • 普通化妆品：约10-15 个工作日
   • 特殊用途化妆品：约30-45 个工作日
5. 获得通报编号：
   • 通过后获得 TGA 通报号，产品可合法销售
   • 证书有效期3 年，需到期前6 个月更新

四、国外制造商特别要求

1. 生产设施与质量体系要求

• 必须通过TGA 认可的 GMP 认证或接受 TGA 工厂检查
• 认证标准：PIC/S GMP 指南或 ISO 22716
• 认证流程：
  1. 通过澳大利亚本地代表向 TGA 提交 GMP 认证申请
  2. 接受 TGA 或其认可机构的现场检查（费用约5,000-10,000 澳元）
  3. 获得 GMP 证书（有效期3 年）

• 生产记录、质量控制文件必须保存至少5 年 Therapeutic Goods Administration (TGA)
• 建立完善的追溯系统和不合格品处理程序
• 原料采购必须有完整的供应商评估和批准记录

2. 标签合规核心要点（官方规定）

1. 基本信息：
   • 产品名称和类别
   • 净含量（公制单位）
   • 批号和保质期（<30 个月产品必须标注）
   • 原产国（如 "Made in China"）
2. 成分信息：
   • 完整成分表（INCI 名称），按浓度降序排列（≥1% 成分）
   • <1% 成分可任意排序，但特殊成分需单独标注
   • 防腐剂、防晒剂等特殊成分必须标注具体化学名称
3. 责任信息：
   • 澳大利亚本地代表名称、地址和联系方式
   • （如适用）TGA 通报号

• 必须使用英文，字体清晰可读
• 警示语（如适用）必须显著标注，字体大于正文
• 治疗产品必须标注 "Therapeutic Goods Administration" 和通报号

3. 成分合规要点（官方清单）

• AICIS 和 TGA 共同采用澳大利亚禁用 / 限用物质清单，包含约1,300 种管控物质

• 氢醌：美白产品中禁用
• 汞及其化合物：所有产品中禁用
• 水杨酸：某些产品中≤0.5%
• 特定紫外线过滤剂：仅允许使用 TGA 批准的 34 种成分

• 防晒产品：必须提供 SPF 值测试报告（澳大利亚认可实验室出具），且 SPF 值必须≥30
• 抗菌产品：必须符合 TGA 药品标准，需额外功效证明
• 宣称 "天然" 或 "有机"：必须符合澳大利亚相关标准，提供成分来源证明

五、时间与成本预估（官方数据）