一、监管框架与法规依据

1. 核心监管机构

2. 主要法规文件

• 《共和国法案 9711》(RA 9711)：食品药品管理基本法 Department of Health
• 《FDA 法案 2019》：明确化妆品注册要求
• 《第 2019-005 号 FDA 通告》：采用东盟化妆品指令 (ACD) 标准
• 《化妆品标签委员会公告》：详细规定标签要求

3. 监管特点

• 通报制 (Notification)而非许可制：产品上市前需获得产品通报证书 (CPN)或产品注册证书 (CPR)
• 产品分类管理：普通化妆品 (如面霜) 和特殊用途化妆品 (如防晒、美白)，后者审查更严格
• 双轨制要求：外国制造商必须指定菲律宾本地授权代表 (LAR) 并获得 LTO (经营许可证)
• 采用东盟化妆品指令标准，建立产品信息文件 (PIF) 制度

二、准入路径与必备认证

1. 强制要求概览

三、详细办理流程（官方步骤）

Step 1：指定菲律宾本地授权代表（强制）

• 必须条件：外国制造商不能直接申请，必须委托在菲律宾注册的法人实体作为唯一授权代表
• 代表权责：
  • 提交申请、缴纳费用、接收官方通知
  • 作为 FDA 与外国制造商间唯一沟通渠道
  • 保存产品信息文件 (PIF) 至少 3 年
  • 负责产品安全和市场合规
• 授权文件：
  • 签署正式授权书 (POA)，明确授权范围
  • POA 必须经公证和菲律宾使馆认证

Step 2：本地代表申请 LTO（经营许可证）（强制）

• 本地代表需先获得化妆品 LTO，才能为产品申请 CPN/CPR
• 申请流程：
  1. 准备文件：
     • 申请表 (通过 FDA ePortal 填写)
     • 商业登记证明 (SEC 注册)
     • 市长许可证 (Mayor's Permit)
     • 公司地址证明和平面图
     • 风险管理计划
     • 法人和授权代表身份证复印件
  2. 通过 FDA 电子门户 (ePortal) 提交申请
  3. 缴纳 LTO 申请费 (约5,000-10,000 菲律宾比索)
  4. 等待审核 (约15-20 个工作日)，可能需现场检查
  5. 获批后获得 LTO 证书，有效期1 年，需每年更新

Step 3：产品通报申请（强制）

• 通过 FDA 的 ePortal 系统提交，流程包括四个主要步骤：提交→付款→下载结果→重新验证

1. 产品分类：确定是普通化妆品还是特殊用途化妆品
2. 准备申请文件：

   文件类型	具体要求
   产品配方表	完整成分清单 (INCI 名称 + 精确浓度)，按降序排列，符合禁用 / 限用清单
   标签样张	必须包含菲律宾语和英语，标注所有法定信息
   CFS 证书	原产国监管机构出具，证明产品在原产国可合法销售，经使馆认证
   生产工艺流程图	详细描述生产过程和质量控制环节
   产品安全评估报告	毒理学评估、稳定性测试等，证明产品安全性
   PIF 文件	产品信息档案，包含质量、安全和功效所有详细资料

3. 提交申请：
   • 在 ePortal 系统创建产品档案
   • 上传所有文件 (菲律宾语或英语)
   • 声明成分符合菲律宾法规
4. 缴纳通报费用：
   • CPN 申请费：500 菲律宾比索 / 产品（约10 美元）
   • CPR 申请费：3,000 菲律宾比索 / 产品（约60 美元）
   • 特殊用途化妆品可能需额外测试费 (约5,000-15,000 比索)

Step 4：官方审查流程（强制）

• 文件审核(5-10 个工作日)：
  • FDA 审查文件完整性和合规性
  • 成分比对 (与东盟禁用 / 限用清单核对)
  • 标签合规性检查
• 样品测试(如需)：
  • 高风险产品或首次申请可能被要求提供 3 批次样品
  • 测试由 FDA 认可实验室进行 (费用约5,000-10,000 比索)
• 评估周期：
  • 普通化妆品：约10-15 个工作日完成审查
  • 特殊用途化妆品：约30-45 个工作日

Step 5：获得通报证书（强制）

• 审核通过后，获得产品通报证书 (CPN) 或产品注册证书 (CPR)，证书包含唯一编号
• 证书区别与有效期：
  • CPN：适用于风险较低的普通化妆品，有效期1 年，每年更新
  • CPR：适用于特殊用途化妆品，初始注册有效期3 年，更新后有效期1 年
• 产品销售要求：
  • 必须在产品包装上标注通报号和菲律宾本地代表信息
  • 进口产品需取得进口许可证

四、国外制造商特别要求

1. 生产设施与质量体系要求

• 虽非强制，但强烈建议工厂通过ISO 22716 或东盟 GMP 标准认证
• 认证必须由原产国官方认可机构出具，且经过菲律宾使馆认证
• 文件系统必须包含英文和 / 或菲律宾语版本

• 生产记录、质量控制文件必须保存至少3 年
• 工厂需建立完善的追溯系统和不合格品处理程序

2. 标签合规核心要点（官方规定）

1. 基本信息（必须用菲律宾语）：
   • 产品名称和类别
   • 净含量 (公制单位)
   • 生产批号和保质期（<30 个月产品必须标注）
   • 原产国（如 "Made in China"）
2. 成分信息：
   • 完整成分表 (INCI 名称)，≥1% 成分按降序排列，<1% 可任意排序
   • 植物成分需标注属种学名，动物成分需提供动物物种学名
3. 责任信息：
   • 菲律宾本地代表名称、地址和联系方式
   • 通报号（建议标注，便于追溯）

• 菲律宾语必须为主，字体大小必须大于或等于英语字体
• 外国品牌产品，外国公司名称和地址应显示在标签上，字体不大于本地公司
• 生产日期和保质期必须清晰标注

3. 成分合规要点（官方清单）

• 菲律宾采用东盟统一清单：约1,223 种禁用物质和703 种限用物质（2023 年修订版）

• 汞及其化合物：绝对禁止添加
• 氢醌：美白产品中禁用
• 水杨酸：某些产品中≤0.5%
• 吡啶硫酮锌 (ZPT)：免洗护发产品≤0.1%，冲洗型≤1%
• 酸性黄 3：非氧化染发产品≤0.5% 山东省商务厅

• 防晒产品：必须提供 SPF 值实测报告，且需菲律宾本地实验室复核
• 美白产品：需提交黑色素抑制率数据
• 含酒精洗手液等产品可能被划归药品类，需按药品注册

五、时间与成本预估（官方数据）