一、监管框架与法规依据

1. 核心监管机构

2. 主要法规文件

• 《化妆品法》(Cosmetics Act) B.E. 2558 (2015 年)：核心法规，规定化妆品定义、分类和市场准入条件
• 《化妆品法 (第 2 号)》B.E. 2565 (2022 年)：更新通报有效期和费用
• 《公共卫生部通知》：关于化妆品通报、证书更新和变更的规则与程序
• 《化妆品标签委员会公告》B.E. 2562 (2019 年)：详细规定标签要求

3. 监管特点

• 通报制 (Notification)而非许可制：化妆品上市前需向 TFDA 通报获得通报号
• 产品分类管理：普通化妆品（如护肤品）和特殊用途化妆品（如防晒、美白），后者审查更严格
• 责任主体为泰国本地注册企业：外国制造商必须指定泰国本地代表
• 采用东盟化妆品指令 (ACD) 标准，建立产品信息文件 (PIF) 制度

二、国外制造商准入路径

1. 强制要求概览

三、详细办理流程（官方步骤）

Step 1：指定泰国本地代表（强制）

• 必须条件：外国制造商不能直接申请，必须委托在泰国注册的法人实体作为唯一授权代表
• 代表权责：
  • 提交申请、缴纳费用、接收官方通知
  • 作为 TFDA 与外国制造商间的唯一沟通渠道
  • 保存产品信息文件 (PIF) 至少 3 年
  • 负责产品安全和市场合规
• 授权文件：
  • 签署正式授权书 (POA)，明确授权范围
  • POA 必须经过公证和泰国使馆认证

Step 2：准备官方要求文件（强制）

Step 3：TFDA 账户注册（强制）

• 通过SKYNET 系统（泰国 FDA 官方电子申报平台）注册账户
• 注册步骤：
  1. 访问 TFDA 官网，进入 SKYNET 系统入口
  2. 填写本地代表公司信息（商业登记证、税务登记证等）
  3. 上传授权文件和公司证明
  4. 申请电子签名
  5. 等待 TFDA 审核 (约 3-5 个工作日)

Step 4：产品通报申请（强制）

• 在 SKYNET 系统中完成以下步骤：
  1. 产品分类：确定是普通化妆品还是特殊用途化妆品
  2. 提交产品信息：
     • 填写产品名称、规格、用途等基本信息
     • 上传完整配方、标签设计、测试报告等技术文件
     • 声明成分符合泰国法规 (特别是禁用 / 限用清单)
  3. 缴纳通报费用：
     • 官方费用：2,000 泰铢 / 产品（约65 美元）
     • 每个产品变体 (如不同色号) 需单独申请并缴费
  4. 提交审核：系统生成申请号，等待 TFDA 审查

Step 5：官方审查流程（强制）

• 文件审核(3-5 个工作日)：
  • TFDA 审查文件完整性和合规性
  • 成分比对 (与禁用 / 限用清单核对)
  • 标签合规性检查
• 样品测试(如需)：
  • 高风险产品或首次申请可能被要求提供 3 批次样品
  • 测试由 TFDA 认可实验室进行 (费用约 5,000-10,000 泰铢)
• 评估周期：
  • 普通化妆品：约5-10 个工作日完成审查
  • 特殊用途化妆品：约30-45 个工作日

Step 6：获得通报证书（强制）

• 审核通过后，TFDA 颁发产品通报证书，包含唯一通报号
• 证书有效期：3 年，需在到期前6 个月申请更新
• 产品销售要求：
  • 必须在产品包装上标注通报号和泰国本地代表信息
  • 进口产品需取得每票进口许可证 (LPI)

四、国外制造商特别要求

1. 生产设施与质量体系要求

• 虽非强制，但强烈建议工厂通过ISO 22716 或东盟 GMP 标准认证
• 认证必须由原产国官方认可机构出具，且经过泰国使馆认证
• 文件系统必须包含英文和 / 或泰语版本

• 生产记录、质量控制文件必须保存至少3 年
• 工厂需建立完善的追溯系统和不合格品处理程序

2. 标签合规核心要点（官方规定）

1. 基本信息（必须用泰语）：
   • 产品名称和类别
   • 净含量 (公制单位)
   • 生产批号和保质期（<30 个月产品必须标注）
   • 原产国（如 "Made in China"）
2. 成分信息：
   • 完整成分表 (INCI 名称)，≥1% 成分按降序排列，<1% 可任意排序
   • 植物成分需标注属种学名，动物成分需提供动物物种学名
3. 责任信息：
   • 泰国本地代表名称、地址和联系方式
   • 通报号（建议标注，便于追溯）

• 泰语必须为主，字体大小必须大于或等于英语字体
• 生产日期必须采用佛历标注（公元年 + 543）
• 泰文标识需占包装主展示面60% 以上

3. 成分合规要点（官方清单）

• 泰国采用东盟统一清单：约599 种禁用物质和703 种限用物质

• 氢醌：美白产品中禁用
• 水杨酸：某些产品中≤0.5%
• 特定煤焦油染料和防腐剂：有浓度限制
• 已禁止19 种物质（如 2 - 氯乙酰胺、苯乙烯等）在化妆品中使用

• 特殊功能产品（如防晒、美白、祛痘）：需提供额外功效证明和安全评估
• 药用化妆品（如含激素、抗生素成分）：必须按药品注册，非化妆品通报

五、时间与成本预估（官方数据）