一、监管框架与法规依据

1. 核心监管机构

2. 主要法规文件

• 《健康产品法》(Health Products Act)
• 《第 93/2016/ND-CP 号法令》：化妆品监管核心法规，规定了化妆品定义、分类和市场准入条件
• 《第 06/2011/TT-BYT 号通告》：化妆品注册程序详细规定
• 《第 34/2025/TT-BYT 号通告》（2025 年 8 月 18 日生效）：新增电子申报渠道，明确审批时限（材料齐全后 5 个工作日）
• 东盟化妆品指令 (ACD)：越南是签署国，完全采用其标准

3. 监管特点

• 通报制 (Notification)而非许可制：所有化妆品必须通过 DAV 通报获得产品通报号后才能在越南销售
• 产品分类管理：普通化妆品（如护肤品）和特殊用途化妆品（如防晒、美白、祛痘），后者审查更严格
• 责任主体为 **"越南责任人"(Person Responsible in Vietnam)**：必须是越南本地注册企业
• 采用东盟统一标准，建立产品信息文件 (PIF) 制度

二、准入路径与必备认证

1. 强制要求概览

三、详细办理流程（官方步骤）

Step 1：指定越南本地代表（强制）

• 必须条件：外国制造商不能直接申请，必须委托在越南注册的法人实体作为唯一授权代表
• 代表权责：
  • 提交申请、缴纳费用、接收官方通知
  • 作为 DAV 与外国制造商间的唯一沟通渠道
  • 保存产品信息文件 (PIF) 至少 3 年
  • 负责产品安全和市场合规
• 授权文件：
  • 签署正式授权书 (POA)，明确授权范围
  • POA 必须经过公证和越南使馆认证（国际条约成员国可豁免使馆认证）

Step 2：准备官方要求文件（强制）

Step 3：DAV 账户注册（强制）

• 通过越南国家单一窗口系统 (NSW)（https://vnsw.gov.vn/）注册账户
• 注册步骤：
  1. 访问 NSW 官网，选择 "化妆品通报" 类别
  2. 填写本地代表公司信息 (NIB/SIUP、税务登记证等)
  3. 上传授权文件和公司证明
  4. 申请电子签名（可使用企业税务电子签名）
  5. 等待 DAV 审核 (约 3-5 个工作日)

Step 4：产品通报申请（强制）

• 在 NSW 系统中完成以下步骤：
  1. 产品分类：确定是普通化妆品还是特殊用途化妆品
  2. 提交产品信息：
     • 填写产品名称、规格、用途等基本信息
     • 上传完整配方、标签设计、测试报告等技术文件
     • 声明成分符合越南法规 (特别是禁用 / 限用清单)
  3. 缴纳通报费用：
     • 官方费用：500,000 越南盾 / 产品（约21 美元）
     • 每个产品变体 (如不同色号) 需单独申请并缴费
  4. 提交审核：系统生成申请号，等待 DAV 审查

Step 5：官方审查流程（强制）

• 文件审核(5-10 个工作日)：
  • DAV 审查文件完整性和合规性
  • 成分比对 (与禁用 / 限用清单核对)
  • 标签合规性检查
• 样品测试(如需)：
  • 高风险产品或首次申请可能被要求提供 3 批次样品
  • 测试由 DAV 认可实验室进行 (费用约 2,000,000-5,000,000 越南盾)
• 评估周期：
  • 普通化妆品：约15-30 个工作日完成审查
  • 特殊用途化妆品：约60-90 个工作日

Step 6：获得通报证书（强制）

• 审核通过后，DAV 颁发产品通报证书，包含唯一通报号 (格式为 "VNAxxxx-CS-xx")
• 证书有效期：5 年，需在到期前1 个月申请更新
• 产品销售要求：
  • 必须在产品包装上标注通报号和越南本地代表信息
  • 进口产品需取得进口许可证

四、国外制造商特别要求

1. 生产设施与质量体系要求

• 虽非强制，但强烈建议工厂通过ISO 22716 或东盟 GMP 标准认证
• 认证必须由原产国官方认可机构出具，且经过越南使馆认证
• 文件系统必须包含英文和 / 或越南语版本

• 生产记录、质量控制文件必须保存至少3 年
• 工厂需建立完善的追溯系统和不合格品处理程序

2. 标签合规核心要点（官方规定）

1. 基本信息（必须用越南语）：
   • 产品名称和类别
   • 净含量 (公制单位)
   • 生产批号和保质期（<30 个月产品必须标注）
   • 原产国（如 "Made in China"）
2. 成分信息：
   • 完整成分表 (INCI 名称)，≥1% 成分按降序排列，<1% 可任意排序
   • 植物成分需标注属种学名，动物成分需提供动物物种学名
3. 责任信息：
   • 越南本地代表名称、地址和联系方式
   • 通报号（建议标注，便于追溯）

3. 成分合规要点（官方清单）

• 越南采用东盟统一清单：约599 种禁用物质和703 种限用物质

• 水杨酸：指甲油中 **≤0.5%**（2025 年 11 月生效）
• 吡啶硫酮锌 (ZPT)：免洗护发产品 **≤0.1%，冲洗型≤1%**（2026 年 5 月生效）
• 酸性黄 3：非氧化染发剂中 **≤0.5%**（2026 年 5 月生效）
• 已禁止19 种物质（如 2 - 氯乙酰胺、苯乙烯等）在化妆品中使用

4. 清真认证（推荐）

• 成分不得含猪源、酒精等伊斯兰禁忌物质
• 生产设备必须专用或经特殊清洁
• 与非清真产品生产线物理隔离

五、时间与成本预估（官方数据）