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一、监管框架与法规依据

1. 核心监管机构

新加坡卫生科学局 (HSA)（Health Sciences Authority）是负责化妆品监管的官方机构，隶属新加坡卫生部 (MOH)，官网：https://www.hsa.gov.sg

2. 主要法规文件

《健康产品法》(Health Products Act) 2007
《健康产品 (化妆品 - 东盟化妆品指令) 条例》2007
东盟化妆品指令 (ACD)：新加坡是签署国，完全采用其标准
《化妆品标签、广告和促销指南》（HSA 官方发布）

3. 监管特点

** 通报制 (Notification)** 而非许可制：化妆品上市前只需向 HSA 通报，无需获取生产许可证
责任主体为 **"责任人"(Person Responsible)**：指促成产品在新加坡销售的个人或实体
产品安全责任由制造商 / 进口商承担，HSA 不评估产品安全性，仅确认文件合规
实施产品信息文件 (PIF) 制度，确保产品可追溯和安全

二、国外制造商准入路径

1. 必备认证与文件

认证类型	适用范围	审批机构	重要性
产品通报	所有在新加坡销售的化妆品	HSA (通过 PRISM 系统)	强制，未通报产品禁止销售
GMP 认证	生产企业	认可机构 (ISO 22716 或 ACD 标准)	强烈推荐，虽非强制但有助于产品出口
自由销售证书 (CFS)	进口产品	原产国监管机构	建议，特别是首次进口时
清真认证	面向穆斯林市场的产品	MUIS (新加坡伊斯兰宗教理事会)	推荐，提升市场竞争力

2. 法定要求：指定新加坡本地代表

核心强制要求：所有非新加坡企业必须指定在新加坡注册的法人实体作为唯一授权代表 (Local Responsible Person, LRP)

LRP 职责：
- 提交产品通报申请并缴纳费用
- 接收官方通知和检查
- 负责产品安全和合规
- 保存 PIF 文件至少 2 年
- 作为与 HSA 沟通的唯一渠道
LRP 资质：
- 必须是新加坡本地注册公司 (ACRA 认证)
- 经营范围必须包含化妆品相关业务
- 拥有固定营业地址和联系方式
授权文件：
- 签署正式授权书 (POA)，明确权责范围
- POA 需经新加坡公证或使馆认证

三、产品通报详细流程（官方步骤）

1. 前期准备

Step 1：指定 LRP 并授权

选择有化妆品行业经验的新加坡公司
签订官方授权协议，明确产品范围和责任

Step 2：准备申请文件（必须提供原件或认证副本）

文件类型	具体要求
产品配方表	完整成分清单 (INCI 名称 + 精确浓度)，按降序排列
产品标签样张	必须为英文，清晰易读，包含所有法定信息
产品安全评估报告	毒理学评估，证明产品安全性
授权书 (POA)	制造商签署，授权 LRP 办理通报
生产工艺流程图	描述生产过程和质量控制环节
PIF 文件	产品信息档案，包含质量、安全和功效所有详细资料

2. 通报申请流程（官方系统）

Step 3：注册 PRISM 系统账户

通过 HSA 官网 (https://www.hsa.gov.sg) 进入 e-Services 板块
选择 "Cosmetic Products" 类别，点击 "PRISM" 链接
填写 LRP 公司信息 (ACRA 注册号、营业执照等)
注册 Corppass 和 CRIS 账户 (新加坡商业认证系统)
缴纳账户注册费 (约 S$50)

Step 4：提交产品通报申请

在 PRISM 系统中填写产品信息表，上传所有申请文件
缴纳通报费：S$11-26 / 产品 / 变体（取决于产品风险等级）
- 低风险产品 (如基础护肤品)：S$11 / 产品
- 高风险产品 (如特殊功效产品)：S$26 / 产品
- 额外变体：第 4 个及以后变体 S$6 / 个
提交后获得系统生成的临时申请号

Step 5：官方审查

文件审查 (1-3 个工作日)：HSA 审核完整性和合规性
成分评估：与 ACD 禁用 / 限用物质清单比对
标签审核：确保符合英文标注要求
必要时要求补充测试或提供更多信息

Step 6：获得通报确认

审核通过后，系统自动生成通报确认函
LRP 可自行打印，作为产品合法销售凭证
通报有效期1 年，需在到期前 1 个月申请更新

Step 7：产品进口与销售

凭通报确认函和其他必要文件办理海关清关
产品必须标注原产国和 LRP 信息

四、国外制造商特别要求

1. 生产设施与质量体系要求

GMP 认证推荐标准：

虽非强制，但强烈建议工厂通过ISO 22716 或东盟 GMP 标准认证
认证可由原产国官方认可机构出具，或通过 HSA 认可的第三方机构
认证文件需提供英文版本

文件系统要求：

质量手册和记录必须包含英文版本
关键文件如批记录、检验报告需保存至少 2 年

2. 标签合规核心要点（官方规定）

必须标注的信息（根据 HSA 和 ACD 要求）：

基本信息：
- 产品名称和类别
- 净含量 (公制单位)
- 生产批号和保质期（<30 个月产品必须标注）
- 原产国 (如 "Made in China")
成分信息：
- 完整成分表 (INCI 名称)，≥1% 成分按降序排列，<1% 可任意排序
- 特殊成分标注（如含酒精、动物源性成分、纳米材料）
责任信息：
- LRP 名称、地址和联系方式
- 通报号（非强制，但建议标注便于追溯）

语言要求：必须使用英文，字体清晰易读

3. 成分合规要点

禁用 / 限用物质管控：

新加坡采用东盟统一清单：约599 种禁用物质和703 种限用物质
重点管控物质：
- 氢醌 (Hydroquinone)、汞化合物：美白产品中禁用
- 特定煤焦油染料和防腐剂：有浓度限制
- 酒精：部分产品限制≤0.1%
- 纳米材料：必须在成分表中标注 "nano"

产品分类注意事项：

特殊功能产品（如防晒、美白、祛痘）：需提供额外功效证明和安全评估
药用化妆品（如含激素、抗生素成分）：必须按药品注册，非化妆品通报

4. 清真认证（推荐）

虽非强制，但清真认证可大幅提升产品在新加坡及穆斯林市场的竞争力

认证机构：新加坡伊斯兰宗教理事会 (MUIS)，官网：https://www.muis.gov.sg

核心要求：

成分不得含猪源、酒精等伊斯兰禁忌物质
生产设备必须专用或经特殊清洁
与非清真产品生产线物理隔离
生产区域必须有穆斯林员工参与监督

认证流程：

通过 MUIS 官方系统提交申请
提供成分清真证明、生产工艺和工厂布局图
接受文件审核和现场检查
获证后可使用清真标识

五、时间与成本预估（官方数据）

流程阶段	周期	官方费用 (约)	备注
PRISM 账户注册	1-2 周	S$50	一次性费用
产品通报申请	1-3 天 (审核)	低风险：S$11/产品高风险:S$26 / 产品	约 RMB 55-130
更新通报	1-3 天	同初次申请	每年一次
GMP 认证	2-3 个月	约 S$8,000 起	国际认证或东盟认可
CFS 认证	2-4 周	约 S$500-1,000	含使馆认证费用
清真认证	3-5 个月	S$5,000-10,000	可选但推荐
本地代表年费	全年	S$8,000-20,000	视服务范围而定