一、监管框架与法规依据

1. 核心监管机构

2. 主要法规文件

• 《药品销售法 1952》(Act No. 23 of 1967)
• 《化妆品监管条例》(PerBPOM No. 23 of 2019，2025 年被新法规取代)
• 《化妆品技术要求条例》(PerBPOM No. 25 of 2025)：2025 年 10 月 3 日发布，将于 2026 年 10 月 3 日全面生效，取代旧规
• 《化妆品标签、促销及广告监管条例》(PerBPOM No. 18 of 2024)：2024 年 11 月 15 日生效，规定标签必须包含 12 项关键信息
• 《清真产品保障法》(Law No. 33 of 2014)：规定化妆品必须获得清真认证，过渡期至 2026 年 10 月 17 日

3. 监管特点

• 通报制 (Notifikasi)：所有化妆品必须通过 BPOM 通报获得分销许可证后才能在印尼销售
• 进口产品分类代码为 "ML"，本地产品为"MD"
• 采用东盟化妆品指令 (ACD) 标准，建立产品信息文件 (PIF/DIP) 制度

二、准入路径与必备认证

1. 强制要求概览

三、详细办理流程（官方步骤）

Step 1：指定印尼本地代表（强制）

• 必须条件：外国制造商不能直接申请，必须委托在印尼注册的法人实体(PT/PMA 公司) 作为唯一授权代表
• 代表权责：
  • 提交申请、缴纳费用、接收官方通知
  • 作为 BPOM 与外国制造商间的唯一沟通渠道
  • 保存产品信息文件 (PIF) 至少 3 年
  • 处理市场监管和产品召回
• 授权文件：
  • 签署正式授权书 (POA)，明确授权范围
  • POA 必须经过公证和印尼使馆认证

Step 2：准备官方要求文件（强制）

Step 3：BPOM 账户注册（强制）

• 通过 BPOM 官方电子系统Notifkos 3.0（2025 年 1 月 2 日正式上线）注册账户 山东省商务厅
• 注册步骤：
  1. 访问 notifkos.pom.go.id，选择 "外国制造商 / 进口商" 类别
  2. 填写本地代表公司信息 (NIB/SIUP、NPWP 等)
  3. 上传授权文件和公司证明
  4. 缴纳账户注册费 (约 500,000 印尼盾)
  5. 等待 BPOM 审核 (约 7 个工作日)

Step 4：产品通报申请（强制）

• 在 Notifkos 系统中完成以下步骤：
  1. 产品分类：确定是普通化妆品 (如护肤品) 还是特殊用途化妆品 (如防晒、美白)，后者审查更严格
  2. 提交产品信息：
     • 填写产品名称、规格、用途等基本信息
     • 上传完整配方、标签设计、测试报告等技术文件
     • 声明成分符合印尼法规 (特别是 PerBPOM No.25 禁用 / 限用清单)
  3. 缴纳通报费用：
     • 非东盟国家产品：1,500,000 印尼盾 / 产品 (约 65 美元)
     • 东盟国家产品：500,000 印尼盾 / 产品 (约 22 美元)
     • 每个产品变体 (如不同色号) 需单独申请并缴费
  4. 提交审核：系统生成申请号，等待 BPOM 审查

Step 5：官方审查流程（强制）

• 文件审核(3-14 天)：
  • BPOM 审查文件完整性和合规性
  • 成分比对 (与禁用 / 限用清单核对)
  • 标签合规性检查 (必须符合 PerBPOM No.18 要求) 山东省商务厅
• 样品测试(如需)：
  • 高风险产品或首次申请可能被要求提供 3 批次样品
  • 测试由 BPOM 认可实验室进行 (费用约 2,000,000-5,000,000 印尼盾)
• 评估周期：
  • 普通化妆品：约14 个工作日完成审查
  • 特殊用途化妆品：约30-60 天
  • 复杂产品可能需要3-6 个月

Step 6：获得通报证书（强制）

• 审核通过后，BPOM 颁发分销许可证，包含唯一通报号 (格式为 "ML-XXXXX")
• 证书有效期：3 年，需在到期前 30 天申请更新
• 产品销售要求：
  • 必须在产品包装上标注通报号和印尼本地代表信息
  • 进口产品还需取得进口许可证 (NIE)

四、国外制造商特别要求

1. 生产设施与质量体系要求

• 工厂必须通过ISO 22716 或东盟 GMP 标准认证
• 认证必须由原产国官方认可机构出具，且经过印尼使馆认证
• 文件系统必须包含英文和 / 或印尼语版本

• 生产记录、质量控制文件必须保存至少3 年
• 工厂需建立完善的追溯系统和不合格品处理程序

2. 标签合规核心要点（官方规定）

1. 基本信息（必须用印尼语）：
   • 产品名称和类别
   • 净含量 (公制单位)
   • 生产批号和保质期（<30 个月产品必须标注）
   • 原产国（如 "Made in China"，印尼语优先）
2. 成分信息：
   • 完整成分表 (INCI 名称)，≥1% 成分按降序排列，<1% 可任意排序
   • 特殊成分标注（如含酒精、动物源性成分、纳米材料）
3. 责任信息：
   • 印尼本地代表名称、地址和联系方式
   • 通报号（建议标注，便于追溯）
   • 如获清真认证，必须标注清真标识

3. 成分合规要点（2025 年新规）

• 禁用物质清单：更新至约599 种禁用物质
• 限用物质清单：更新至约703 种限用物质

• 美白成分：氢醌、汞化合物完全禁止
• 防晒成分：必须符合 BPOM 标准，部分物质有浓度限制
• 视黄醇类：浓度不得超过 0.05%
• 纳米材料：必须在成分表中标注 "nano" 前缀
• 酒精：部分产品限制≤0.1%，含酒精产品必须标注

4. 清真认证（强烈推荐）

1. 通过 BPJPH 官方系统提交申请
2. 提供成分清真证明、生产工艺和工厂布局图
3. 接受文件审核和现场检查（生产区域必须有穆斯林员工参与）
4. 获证后可使用清真标识（Halal）

五、时间与成本预估（官方数据）