一、监管框架与法规依据

1. 核心监管机构

• 马来西亚国家药品监管局 (NPRA)：隶属卫生部 (MOH)，负责化妆品监管、通报审批和市场监督，官网：https://www.npra.gov.my National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)
• 药品控制局 (DCA)：负责最终批准化妆品通报，发放相关许可证

2. 主要法规文件

• 《药品销售法 1952》(Sale of Drugs Act 1952)
• 《药品与化妆品管制条例 1984》(Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984, CDCR) National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)
• 《马来西亚化妆品控制指南》(Guidelines for Control of Cosmetic Products in Malaysia)：基于东盟化妆品指令 (ACD) 制定 National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)
• 东盟化妆品指令 (ACD) 附件：禁用物质清单、限用物质清单、标签要求等

3. 监管特点

• ** 通报制 (Notification)** 而非许可制：化妆品上市前只需向 NPRA 通报，无需获取生产许可证 National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)
• 责任主体为化妆品通报持有人 (Cosmetic Notification Holder, CNH) National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)
• 实施产品信息文件 (PIF) 制度，确保产品可追溯和安全 National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)

二、国外制造商准入路径

1. 必备认证与文件

2. 法定要求：指定马来西亚本地代表 (CNH)

• CNH 职责：
  • 提交产品通报申请并缴纳费用
  • 接收官方通知和检查
  • 负责产品安全和合规
  • 保存 PIF 文件至少 3 年
  • 作为与 NPRA 沟通的唯一渠道 National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)
• CNH 资质：
  • 必须是马来西亚本地注册公司 (SSM 认证)
  • 经营范围必须包含化妆品相关业务
  • 拥有固定营业地址
• 授权文件：
  • 签署正式授权书 (POA)，明确权责范围
  • POA 需经马来西亚使馆认证

三、产品通报详细流程（官方步骤）

1. 前期准备

• 选择有化妆品行业经验的马来西亚公司
• 签订官方授权协议，明确产品范围和责任

2. 通报申请流程（官方系统）

• 通过 NPRA 官网 (https://www.npra.gov.my) 进入 Industry 板块
• 填写公司信息并提交 CNH 营业执照、法人证明和授权文件
• 缴纳 Quest 会员费 (RM 260-290)，获取账户权限

1. 在 Quest3 + 系统中填写产品信息表，上传所有申请文件
2. 缴纳通报费：RM 50 / 产品 / 变体
3. 提交后获得系统生成的临时申请号

• 文件审查 (3-7 个工作日)：NPRA 审核完整性和合规性
• 成分评估：与禁用 / 限用物质清单比对
• 标签审核：确保符合马来语标注要求
• 必要时要求补充测试或提供更多信息

• 审核通过后，系统生成通报号 (NOTyymmxxxxxK)
• CNH 可自行打印《通报通知书》，作为产品合法销售凭证
• 通报有效期2 年，需在到期前 1 个月申请更新

• 凭通报号和《通报通知书》办理海关清关
• 产品必须标注原产国和 CNH 信息

四、国外制造商特别要求

1. 生产设施与质量体系要求

• 工厂必须通过ISO 22716 或马来西亚 MS1514 标准认证
• 认证必须由原产国官方认可机构出具 National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)
• 海外工厂虽不强制接受现场检查，但需提供详细 GMP 文件供审核

• 质量手册和记录必须包含英文版本
• 关键文件如批记录、检验报告需保存至少 3 年 National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)

2. 标签合规核心要点（官方规定）

1. 基本信息：
   • 产品名称和类别
   • 净含量 (公制单位)
   • 生产批号和保质期（<30 个月产品必须标注）
   • 原产国 (如 "Made in China"，马来语优先)
2. 成分信息：
   • 完整成分表 (INCI 名称)，≥1% 成分按降序排列，<1% 可任意排序
   • 特殊成分标注（如含酒精、动物源性成分）
3. 责任信息：
   • CNH 名称、地址和联系方式
   • 通报号 (NOT 编号) 不强制标注，但建议标注便于追溯

3. 成分合规要点

• 马来西亚采用东盟统一清单：约599 种禁用物质和703 种限用物质
• 重点管控物质：
  • 氢醌 (Hydroquinone)、汞化合物：美白产品中禁用
  • 特定煤焦油染料和防腐剂：有浓度限制
  • 酒精：部分产品限制≤0.1%
  • 纳米材料：必须在成分表中标注 "nano"

• 特殊功能产品（如防晒、美白、祛痘）：需提供额外功效证明和安全评估
• 药用化妆品（如含激素、抗生素成分）：必须按药品注册，非化妆品通报

4. 清真 (Halal) 认证（强烈建议）

• 成分不得含猪源、酒精等伊斯兰禁忌物质
• 生产设备必须专用或经特殊清洁 (Samak 仪式)
• 与非清真产品生产线物理隔离
• 生产区域必须有至少 2 名马来西亚籍穆斯林员工（生产部门固定员工）

1. 通过 MYeHALAL 平台提交申请
2. 提供成分清真证明、生产工艺和工厂布局图
3. 接受文件审核和现场检查
4. 获证后可使用清真标识

五、时间与成本预估（官方数据）