一、监管框架与法规依据

1. 核心监管体系

• 监管原则：采用 "通报制"(Notification) 而非传统审批制，简化市场准入，同时确保产品安全
• 核心目标：
  • 统一化妆品定义、分类和安全标准
  • 消除技术性贸易壁垒
  • 建立产品信息文件 (PIF) 制度和上市后监管机制
• 协调机构：东盟化妆品委员会(ASEAN Cosmetic Committee, ACC) 负责法规解释和更新，定期发布禁用 / 限用物质清单

2. 主要法规文件

• 《东盟统一化妆品监管计划协定》(AHCRS)：包含 ACD 和相互认可协议
• ACD 技术附件：
  • 附件 1：化妆品定义和分类（参考欧盟标准）
  • 附件 2：标签要求（必须包含阿拉伯语和英语）
  • 附件 3：功效宣称指南
  • 附件 4：共同申报文件模板 (ACSD)
  • 附件 5：上市后预警系统
• 东盟 GMP 指南：基于 ISO 22716 标准，规定生产质量体系要求

二、许可类型与办理路径

1. 必备许可与认证（国外制造商）

2. 产品通报流程（官方步骤）

• 法律必须：非东盟企业必须指定当地注册法人作为全权代表，签署正式授权书 (POA)
• 代表职责：提交申请、接收通知、处理检查、保存记录 (至少 3 年)

• 通过各国官方电子平台提交申请：
  • 印尼：BPOM Notifkos 系统
  • 泰国：FDA 电子系统
  • 越南：MOH 国家公共服务门户
  • 马来西亚：NPRA PRA 系统
• 官方审查 (4-8 周)：
  • 文件完整性审核
  • 成分合规性评估（与东盟禁用 / 限用清单比对）
  • 标签合规性检查
  • 必要时要求补充测试
• 审核通过后获得通报号，必须标注在产品标签上

三、国外制造商特别要求

1. 生产设施与质量体系要求

• 工厂必须通过ISO 22716 或东盟 GMP 标准认证，证书需经原产国官方认证和使馆确认
• 文件系统必须包含英文和 / 或目标国语言版本
• 关键审核点：
  • 生产环境洁净度和人流物流设计
  • 设备校准和维护记录
  • 人员培训 (特别是 GMP 和卫生规范)
  • 批次生产记录和追溯系统
  • 不合格品处理程序
  • 实验室检测能力和记录

• 微生物安全性测试（特别是含水产品）
• 稳定性测试（热、冷、光等条件）
• 功效宣称验证（如防晒、美白产品）
• 必须在东盟认可实验室进行，或提供原产国认可实验室报告

2. 标签合规核心要点（官方规定）

1. 基本信息：
   • 产品名称和类别
   • 净含量 (公制单位)
   • 生产批号和生产日期 / 保质期（<30 个月产品必须标注有效期）
2. 成分信息：
   • 完整成分表 (INCI 名称，≥1% 成分按降序排列，<1% 可任意排序)
   • 香精成分可标注为 "Fragrance/Parfum"
   • 特殊成分标注（如含酒精、动物源性成分）
3. 责任信息：
   • 原产国（阿拉伯语标注，如 "Made in China"）
   • 东盟本地代表名称、地址和联系方式
   • 产品通报号（如 BPOM 的 NA/NE 号）

3. 成分合规要点

• 东盟采用统一成分清单：约599 种禁用物质和703 种限用物质（参考欧盟标准）
• 重点管控物质：
  • 氢醌、汞化合物等美白成分（部分国家严格限制）
  • 特定煤焦油染料
  • 酒精（部分国家限制≤0.1%）
  • 纳米材料（必须在成分表中标注 "nano"）

• 成分不得含猪源、酒精等伊斯兰禁忌物质
• 生产设备必须专用或经特殊清洁 (sertu)
• 推荐获取Halal 认证（提升市场竞争力）

四、各国办理差异与时间预估

1. 主要成员国办理差异

• 普通化妆品：通报周期 4-8 周，费用约 AED 1,500-3,000 / 产品
• 特殊用途化妆品（防晒、美白）：需额外安全评估，周期 6-8 个月
• 必须通过 Notifkos 3.0 系统提交，要求全部成分信息

• 分为普通化妆品 (通报) 和特殊化妆品 (许可) 两类
• 普通产品：7-15 天完成通报
• 特殊产品：需工厂审核，周期 6-12 个月，费用约 AED 2,500-5,000
• 必须通过泰国本地持证代理商提交，海外工厂需提前完成备案

• 所有产品统一实行通报制，周期 7-30 天（视产品复杂度）
• 2025 年 8 月起新推电子申报，简化流程
• 必须通过本地持证代理提交，授权书需越南语或英语并公证

• 分为 "通报类"(普通产品) 和 "注册类"(特殊产品)
• 通报类：2-4 周，费用约 AED 1,200 / 产品
• 注册类：需技术评估，6-8 周，费用约 AED 2,000-4,000
• 通过 NPRA PRA 系统提交，证书有效期 5 年

• 通报制，周期 3-7 天，不要求提交产品配方
• 责任人为在新加坡注册的公司或个人
• 推荐但不强制 GMP 认证

2. 时间与成本预估