一、监管框架与法规依据

1. 核心监管机构

• 沙特食品药品监督管理局 (SFDA)：负责化妆品监管、注册审批和市场监督，官网为https://www.sfda.gov.sa
• 沙特工业和矿产资源部 (MIM)：负责工厂生产许可和工业注册
• 沙特海关 (ZATCA)：负责进口清关和产品合规验证

2. 主要法规与标准

• 《化妆品产品法规》(Cosmetics Product Regulation)：化妆品监管的根本法律
• 《化妆品安全标准》：基于 GSO (海湾标准化组织) 标准 GSO 1943/2021 制定
• 《化妆品标签规范》：规定标签必须包含阿拉伯语和英语
• 《化妆品生产质量管理规范》：要求符合 GMP 标准

二、国外制造商准入路径

1. 必备许可与认证

2. 强制要求：指定沙特本地代表 (LRP)

• 代表职责：
  • 提交注册申请和缴纳费用
  • 接收官方通知和检查
  • 处理产品召回和市场投诉
  • 作为与 SFDA 沟通的唯一渠道
  • 保存所有合规文件至少 3 年

三、化妆品注册详细流程（官方步骤）

1. 注册前准备

• 选择有化妆品行业经验的沙特公司 (建议通过沙特工商会推荐)
• 签署官方授权文件，明确权责范围

2. 提交与审核流程（官方系统）

• 通过 SFDA 统一电子平台 GHAD (https://ghad.sfda.gov.sa) 注册账号
• 提交企业营业执照、法人证明和本地代表授权文件
• 完成账号验证并获取数字证书

1. 在 GHAD 系统中填写产品信息表，上传所有申请文件
2. 缴纳官方费用：约2,500-6,000 沙特里亚尔/ 产品 (根据复杂度)
3. 提交申请后获得系统生成的临时申请号

• 文件审查 (4-8 周)：SFDA 审核产品合规性，可能要求补充信息
• 技术评估：产品配方与沙特禁用 / 限用物质清单比对
• 标签审核：确保符合阿拉伯语标注要求
• 必要时进行产品测试 (在 SFDA 认可的沙特实验室)

• 审核通过后获得SFDA 化妆品注册证(有效期 1 年，每年需更新)
• 证书包含唯一注册号 (格式：CN-XXXX-XXXXX)

• 2021 年 10 月起，所有进口化妆品必须通过 FASEH 系统申请符合性证书 (CoC)
• 网址：https://faseh.sfda.gov.sa
• 凭此证书办理沙特海关清关手续

四、国外制造商特别要求

1. 生产设施与质量体系要求

• 工厂必须通过 ISO 22716 或沙特认可的 GMP 认证
• 文件系统必须包含阿拉伯语或双语版本

• 生产区域布局和洁净度
• 设备校准和维护记录
• 人员培训 (特别是 GMP 和卫生规范)
• 批次生产记录和追溯系统
• 不合格品处理程序
• 实验室检测能力

2. 标签合规核心要求（官方规定）

1. 产品基本信息
   • 产品名称和类别
   • 净含量 (使用公制单位)
   • 生产日期和保质期 (伊斯兰历和公历双标注)
2. 成分与安全信息
   • 完整成分表 (按浓度降序排列，INCI 名称)
   • 使用方法和注意事项
   • 警示语 (如适用，如含酒精产品标注 "仅限外部使用")
3. 制造商信息
   • 原产国 (必须用阿拉伯语标注，如 "مصنوع في الصين")
   • 沙特本地代表名称、地址和联系方式
   • SFDA 注册号码

3. 成分合规要点

• 含酒精成分：必须 <0.1%，且必须为工业合成 (非发酵)，超过 1% 需特殊标注
• 动物源性成分：必须来自清真屠宰的动物，提供 Halal 证明
• 纳米材料：必须在成分表中标注 "nano"

4. 清真 (Halal) 认证（强烈建议）

1. 向 SFDA 或认可的 Halal 认证机构提交申请
2. 提供产品成分、生产工艺和原材料来源详细信息
3. 接受文件审核和现场检查 (确保设备专用或彻底清洁)
4. 获证后可使用 Halal 标识 (格式："حلال"+ 认证机构 Logo)

• 设备必须专用或经特殊清洁 (sertu) 以避免交叉污染
• 设立专职 Halal 合规官 (穆斯林员工建议≥30%)
• 所有接触原料人员需接受清真知识年度培训

五、时间与成本预估（官方数据）