一、监管框架与法规依据

1. 核心监管机构与法规

• 监管主体：韩国食品药品安全部 (MFDS)，负责化妆品安全监管和许可审批
• 法律基础：《化妆品法》(Cosmetics Act)，是化妆品监管的根本法律依据
• 实施细则：《化妆品实施令》《化妆品实施规则》《化妆品安全标准规定》等，由总理令和 MFDS 发布

2. 许可类型与适用范围

二、国外制造商核心义务与流程

1. 指定韩国许可持有人 (KLH/MAH) - 强制要求

• KLH/MAH 必须满足的条件：
  • 在韩国注册的合法法人实体，持有有效营业执照
  • 具备化妆品专业知识和韩语能力，能够与 MFDS 沟通
  • 承担产品在韩国市场的全部法律责任，包括接收监管通知、产品召回等
• 授权文件：必须签署正式授权协议 (POA)，明确 KLH/MAH 代表境外制造商申请许可、提交文件、接受审查等权责

2. 境外制造商注册流程（官方步骤）

• 通过 KLH 向 MFDS 提交 "事前咨询申请"，确认产品分类和具体要求
• 准备完整申请文件（韩文或双语），包括：
  • 境外制造商营业执照、生产许可证 (如适用)
  • 工厂平面图、设备清单、质量控制体系文件（需符合韩国 GMP 标准）
  • 生产负责人资质证明、韩语能力证明 (或翻译人员授权)
  • KLH/MAH 资质证明（营业执照、化妆品许可）
  • 产品配方表 (标注 INCI 名称和含量)、生产工艺流程图

• 通过 KLH 提交《化妆品制造业许可申请书》及全部材料至 MFDS
• 官方费用：约 50-200 万韩元（根据产品类别和复杂度）
• 提交方式：通过 MFDS 电子申请系统 (NARIS) 或纸质提交至总部

• 文件审查 (必要时工厂现场审核)，重点检查：
  • GMP 符合性（参照韩国 KGMP 标准，共 129 项检查点）
  • 产品配方合规性（禁用 / 限用成分筛查）
  • 标签完整性（必须包含韩文信息）
• 审查周期：普通化妆品约 2-4 个月；功能性化妆品约 6-12 个月
• 通过后获得《化妆品制造业许可证》，有效期 5 年，到期前 3 个月需更新

3. 产品通知 / 审批流程（根据产品类别）

• 通过 KLH 提交《化妆品销售通知书》和产品标签样张 (必须韩文) 至 MFDS
• 无需提前批准，可先上市后备案，但必须在首次销售后 30 天内完成

• 提交详细技术资料，包括：
  • 功效验证数据 (至少两项人体临床试验，样本量≥100 例)
  • 毒理学评估报告
  • 产品稳定性测试结果
• 功效测试必须包含韩国本土人群数据（美白、抗皱类产品）
• 获得 MFDS 批准后方可上市销售

三、国外制造商特别注意事项

1. 工厂审查重点要求（MFDS 官方标准）

• 文件系统：
  • 生产记录、质量控制文件必须有韩文版本或双语对照
  • 所有记录保存至少 3 年
• 设施与人员：
  • 生产区域必须符合洁净度要求，人流物流分开
  • 质量负责人必须具备化妆品相关专业背景和韩语能力
  • 生产人员需定期接受 KGMP 培训并保留记录

• 审查组由 MFDS 官员和技术专家组成，可能不提前通知
• 重点检查：生产设备校准状态、人员操作规范、偏差处理流程、不合格品管理

2. 标签与成分合规要点

1. 产品名称和类别（化妆品 / 功能性化妆品）
2. 净含量
3. 完整成分表（按含量降序排列，使用 INCI 名称）
4. 制造商信息：KLH/MAH 名称、地址和联系方式
5. 使用方法、注意事项和保质期
6. 原产国（必须使用韩文标注，如 "중국제조" 而非 "Made in China"）

• 禁用成分清单：约 1200 余种，如汞化合物、氢醌等，严禁使用
• 限用成分清单：如防腐剂、防晒剂等，必须符合最大允许浓度
• 功能性化妆品有效成分：必须为 MFDS 认可的特殊功效成分，且功效必须有科学证明

3. 时间与成本预估（基于官方数据）

4. 后续合规义务

• 年度报告：每年向 KLH 提交生产质量报告，由 KLH 汇总后报 MFDS
• 变更管理：配方、工艺、包装或工厂信息变更需重新申报，获批准后方可实施
• 产品召回：建立快速响应机制，KLH 负责通知监管机构和消费者
• 许可证更新：每 5 年更新一次，需重新提交申请和审查（简化流程）
• 市场监督：接受 MFDS 不定期检查，提供销售记录和质量控制文件