一、监管框架与法规依据

1. 核心法规与监管机构

• 法规依据：《药品医疗器械法》(Pharmaceutical and Medical Devices Act, PMD Act)，即原《药事法》(PAL)，2023 年修订版
• 主管部门：厚生劳动省 (MHLW) 负责政策制定与许可审批，药品医疗器械综合机构 (PMDA) 负责技术审查和认证
• 法规核心：第 13-3 条明确规定外国制造商必须获得 "外国制造业者认定"(Accreditation of Foreign Manufacturers, AFM)

2. 许可类型与适用范围

二、国外制造商核心义务与流程

1. 指定日本国内责任主体 (MAH/DMAH)

• MAH 要求：必须是日本注册法人，持有化妆品经营资质，具备质量管理体系和日语能力，负责产品全生命周期合规
• 授权内容：签署正式委托协议，明确 MAH 代表外国制造商提交申请、接受审查、产品召回等权责

2. 外国制造业者认定 (AFM) 申请流程

• 通过 MAH 向 PMDA 提交 "事前相谈申请"，确认申请要求和材料清单
• 准备完整申请文件，包括：
  • 外国制造商营业执照、生产许可证 (如适用)
  • 工厂平面图、设备清单、质量控制体系文件 (GMP 证明)
  • 生产负责人资质证明、日语能力证明 (或翻译人员授权)
  • 日本进口商 / MAH 资质证明 (营业执照、化妆品许可)

• 通过 MAH 提交《外国制造业者认定申请书》和所有材料至 PMDA
• 官方费用：约 5-30 万日元 (根据产品类别和复杂度)
• 提交方式：通过 PMDA 电子申请系统或纸质提交至东京总部

• PMDA 进行文件审查 (必要时工厂现场审核)，重点检查：
  • GMP 符合性 (参照 MHLW 第 169 号省令)
  • 文件系统完整性 (日文或双语)
  • 生产和质量控制能力
• 审查周期：约 3-6 个月 (首次申请可能更长)
• 通过后获得《外国制造业者登录证》，有效期 5 年，到期前 3 个月需更新

3. 产品通知 / 审批流程（根据产品类别）

• 提交《化妆品生产销售通知书》和《化妆品进口通知书》至 PMDA
• 随附完整成分表 (按含量降序排列，使用 JSCI 标准名称) 和标签样张 (必须日文)

• 提交详细技术资料，包括：
  • 配方研发背景与依据
  • 功效验证数据 (临床试验报告，样本量≥100 例)
  • 毒理学评估 (皮肤刺激、光敏性等测试)
• PMDA 技术审查→MHLW 最终审批→获得许可

三、国外制造商特别注意事项

1. 工厂审查重点要求（PMDA 官方标准）

• 生产记录、质量控制文件必须有日文版本或双语对照
• 关键岗位 (生产负责人、质量负责人) 需有日语基础和法规培训证明
• 所有记录保存至少 3 年

• 审查组由 PMDA 官员和技术专家组成
• 重点检查：生产环境洁净度、设备校准状态、人员操作规范、偏差处理流程

2. 标签与成分合规要点

• 产品名称、类别 (化妆品 / 医药部外品)
• 全部成分列表 (按含量降序，使用 JSCI 名称)
• 净含量、保质期 / 使用期限
• 生产批号、MAH 名称和地址
• 使用方法、注意事项 (如适用)

• 禁用成分清单 (约 380 种)：如氢醌、汞化合物等，严禁使用
• 限用成分清单：如防腐剂、防晒剂等，需符合最大允许浓度
• 医药部外品有效成分：必须为厚生劳动省认可的 51 种特殊成分之一

3. 时间与成本预估（基于官方数据）

4. 后续合规义务

• 年度报告：每年向 MAH 提交生产质量报告，由 MAH 汇总后报 PMDA
• 变更管理：配方、工艺、包装或工厂信息变更需重新申报，获得批准后方可实施
• 产品召回：建立快速响应机制，MAH 负责通知监管机构和消费者
• 许可证更新：AFM 证书每 5 年更新一次，需重新提交申请和审查 (简化流程)