一、监管框架与法规基础

• 《化妆品卫生安全管理法》(2024 年 7 月 1 日生效，取代原《化妆品卫生管理条例》)
• 《化妆品制造工厂设厂标准》(规定生产场所基本条件)
• 《化妆品优良制造规范》(GMP 标准，2024-2026 年分阶段实施)

• 卫生福利部食品药物管理署 (TFDA)：负责法规制定、审批和市场监管
• 地方卫生局：负责工厂检查和市售产品抽检

二、生产企业必备证照与要求

1. 工厂登记证 (必备)

• 法律依据：《化妆品卫生安全管理法》规定 "化妆品之制造，非经领有工厂登记证者，不得为之"
• 申请对象：所有化妆品制造商 (含手工皂，除非符合免登记条件)
• 主管机关：地方工业主管机关 (经济部工业局及地方政府)
• 主要条件：
  • 符合《化妆品制造工厂设厂标准》(厂房、设备、卫生等要求)
  • 厂区规划：制造、包装、储存区域明确分隔，人流物流不交叉
  • 设备要求：根据产品特性配备水处理、灭菌、温控等专业设备
  • 环保合规：废水、废气处理符合当地法规
  • 申请时需提交工厂设立计划书、土地证明、环评报告等

2. 产品登录 (强制，2024 年 7 月起)

• 适用范围：所有化妆品 (除免办理工厂登记的固态手工香皂外)
• 登录主体：制造商或进口商
• 时间要求：产品上市前必须完成
• 登录内容：
  • 产品基本资料 (名称、类别、用途、剂型)
  • 制造商信息 (名称、地址)
  • 全成分表 (按含量降序排列)
  • 产品标签和说明书
  • GMP 合规证明 (2025-2026 年后强制)
  • 安全评估报告
• 有效期：3 年，成分变更或到期需重新申请
• PIF 保存：产品最后上市日起至少保存 5 年WTO/FTA咨询网

3. GMP 认证 (分阶段强制实施)

• 实施时间表：
  • 婴儿用、唇部用、眼部用化妆品：2025 年 7 月 1 日起
  • 其他化妆品 (除固态手工皂外)：2026 年 7 月 1 日起
• 认证方式：
  • 官方认可机构认证 (如 SGS 等)
  • 或通过 TFDA 现场核查
• 认证标准：
  • 台湾《化妆品优良制造规范》
  • 或国际等效标准 (如 ISO 22716、欧盟 GMP)
• 主要内容：
  • 人员管理：专业培训、健康管理
  • 生产过程控制：工艺验证、批次管理
  • 品质管理：原料检验、成品放行
  • 文件记录：完整生产追溯系统

三、特殊情况与额外要求

1. 含药化妆品 (特殊用途化妆品)

• 定义：宣称具有医疗效果 (如防晒、美白、祛痘) 或含医疗 / 毒剧药品的产品
• 额外要求：
  • 除上述要求外，必须向 TFDA 申请药品许可证
  • 提交药理证明、临床测试报告、安全性评估
  • 生产工厂必须获得 **《药剂制品制造商牌照》**
  • 标签必须符合药品规范，明确警示语和使用限制

2. 境外制造商特别要求 (2024 年新规)

• 台湾责任人制度：必须指定台湾本地企业作为责任人 (TRP)，负责与 TFDA 沟通和文件提交
• 生产条件验证：
  • 工厂必须通过 TFDA 现场核查，或提供等效国际认证(如欧盟 GMP)
  • 每批次产品须附原厂分析证书 (COA)
• 产品登录流程：
  • 由 TRP 代为提交申请，费用由境外企业承担
  • 审批周期：一般化妆品约 20 工作日，特殊用途化妆品 90-120 工作日

四、台湾与大陆监管差异对比

五、实用建议

1. 证照办理路径：
   • 先申请工厂登记证 (约 30-45 天)
   • 同步建立 GMP 体系 (至少 3-6 个月)
   • 产品上市前完成产品登录 (约 20 天)
2. GMP 认证：
   • 优先选择国际认可的认证机构 (如 SGS、BV)，提高国际市场接受度
   • 认证前准备完整的质量手册、生产记录和员工培训档案
3. 境外企业特别注意：
   • 尽早确定台湾责任人 (建议选择有化妆品行业经验的代理商)
   • 提前准备符合台湾标准的标签和成分表 (繁体中文)
   • 产品配方需符合台湾法规 (部分成分在大陆允许但台湾禁用，反之亦然)

总结