加拿大 - 化妆品生产许可 - 服务项目 - 肯达信化妆品产业咨询 | 提供从研发到备案上市的全链路解决方案

一、监管框架概述

加拿大没有专门的化妆品生产许可证制度，而是采用 **"事后通报制"(Post-market Notification)**，即产品上市后向监管机构备案，而非上市前审批。

核心监管机构：

主要法规依据：

所有在加拿大销售的化妆品 (无论国产或进口) 必须在产品首次销售后 10 天内向 Health Canada 提交化妆品通知表 (Cosmetic Notification Form, CNF)。

通知主体：

CNF 提交内容：

提交方式：通过 Health Canada 官网的化妆品通知系统 (CNS) 在线提交，审核周期约 15 个工作日，通过后获得化妆品编号 (CN)。

虽然没有生产许可证，但生产设施必须符合以下条件：

卫生标准：《食品药品法案》第 16/18 条明确禁止在不卫生条件下生产、包装或储存化妆品，可能导致污染或健康风险
推荐 GMP 认证：虽然非强制，但 Health Canada 强烈推荐企业实施良好生产规范 (GMP)，国际标准如 ISO 22716 或加拿大标准协会 (CSA) 认可的标准可作为合规证明。

从事化妆品销售 / 经营活动的基本要求：

若产品宣称具有医疗效果 (如防晒、祛痘、美白等)，则被归类为 "治疗型化妆品"，需额外申请：

天然健康产品 (NHP) 认证：提交详细的安全性和有效性证明，获得天然产品编号 (NPN)
或药品许可证 (DIN)：针对含药物成分的产品，需通过更严格的审查
生产设施必须获得《天然健康产品场地许可证》(Natural Health Product Site Licence) 或《药品生产设施许可证》(Drug Establishment License)

境外制造商产品进入加拿大市场的关键步骤：

步骤	操作内容	注意事项
1. 准备材料	- 产品配方 (INCI 名称) - 双语标签设计 - 安全评估报告 - 生产工艺说明	成分表必须使用国际标准 INCI 名称，按含量降序排列
2. 提交 CNF	通过 Health Canada 官网的化妆品通知系统在线提交	产品首次销售后 10 天内必须完成，否则可能被禁止销售或召回
3. 审核与获取 CN	Health Canada 审核 (约 15 天)，通过后获得化妆品编号 (CN)	编号必须标注在产品包装和海关文件上
4. 产品上市	完成通知后即可合法销售	确保后续配方或标签变更时及时更新 CNF

若生产治疗型化妆品或天然健康产品，需申请：

提前规划：产品研发阶段即考虑加拿大法规要求，特别是成分选择和标签设计
寻求专业帮助：考虑聘请熟悉加拿大法规的顾问或认证机构 (如 SGS、BV 等) 协助 CNF 申请和 GMP 认证
分批实施：
1. 完成公司注册和营业执照
2. 产品配方和标签合规性审查
3. 提交 CNF 通知 (上市前准备)
4. 建立 GMP 体系 (特别是治疗型产品)
5. 产品上市后 10 天内完成 CNF 提交
定期更新：关注 Health Canada 官网法规更新，特别是 ** 化妆品成分热点清单 (Cosmetic Ingredient Hotlist)** 的变化，及时调整产品配方

加拿大化妆品监管的核心特点：无生产许可证，实行 "事后通报制"，注重产品安全和标签合规。

行动清单：