1. 强制设施注册与产品列名

• 外国制造商的生产 / 加工设施必须向 FDA 注册，每 2 年更新一次注册信息；
• 必须指定美国境内代理人（需是美国实体、有实际营业地址），负责与 FDA 的日常 / 紧急沟通；
• 产品需由 “责任人”（如品牌方、经销商）向 FDA 提交产品列名，包含成分、标签等信息，每年更新。

2. 产品安全与成分合规

• 不得使用 FDA 禁用成分（如汞、氯仿），限用成分（如防腐剂）需符合浓度要求；
• 需完成产品安全性评估并保留记录；
• 若发生严重不良事件（如感染、严重过敏），需在 15 天内向 FDA 报告，相关记录需保存 6 年。

3. 标签合规要求

• 必须使用英文标签，包含：产品名、净含量、成分表（按 INCI 名称降序排列）、责任人信息、美国境内的不良事件联系方式；
• 不得有误导性宣称（如 “治愈皮肤问题”），眼部化妆品等需加对应警示语。

4. 生产规范（GMP）

• 需遵循 FDA 即将颁布的化妆品良好生产规范（GMP），保留生产记录、原料质检报告等，FDA 可对外国设施进行现场检查。

5. 特殊品类额外要求

• 强制药品注册、申请 NDC（国家药品代码）；
• 完成 SPF 值、广谱防护等 FDA 认可的测试；
• 遵循药品级 cGMP 规范。