一、基本概况

• 性质：中国市场强制性标准，化妆品生产企业必须遵守国家药品监督管理局
• 定位：被称为 "中国版 GMPC"，与美国、欧盟等国家 (地区) 的化妆品 GMP 标准接轨
• 依据：基于《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规制定国家药品监督管理局

二、核心内容框架

三、核心要点详解

1. 质量安全负责人制度

• 资质要求：必须具备5 年以上化妆品或相关行业经验，且为化妆品、化学、化工、生物、医学、药学等相关专业
• 职责范围：审核产品注册 / 备案资料、工艺规程，确保质量体系有效运行，独立履行职责，不得兼任生产负责人

2. 全过程控制与追溯

• 涵盖从物料采购到产品销售和召回的全生命周期管理
• 建立可追溯系统，确保产品问题可快速定位和溯源
• 产品留样量至少为出厂检验需求的 2 倍，保存期≥产品保质期后 3 年

3. 委托生产 "双放行" 制度（创新点）

• 受托方负责出厂放行（产品符合生产质量要求）
• 委托方负责上市放行（产品符合注册 / 备案要求）
• 委托方必须建立自己的质量管理体系，对受托方进行严格审核和监督

4. 重点产品特殊管控

• 儿童化妆品、眼部用化妆品、牙膏等实施更严格要求
• 这些产品的关键工序（如半成品贮存、灌装等）必须在洁净区进行国家药品监督管理局

5. 生产过程控制

• 制定详细工艺规程，明确参数（如温度、时间），变更需验证并记录
• 关键工艺必须经过验证，确保可重复性和稳定性国家药品监督管理局
• 不同产品切换生产时，设备必须彻底清洁并验证，防止交叉污染

四、与 2011 版对比（主要变化）

五、与国际标准关系

• 与 ISO22716：参考其理念但增加中国特色，如质量安全责任制、双放行制度
• 国际互认：虽为中国标准，但部分国际客户也认可，有助于产品出口
• 欧盟市场：欧盟已强制实施 ISO22716，中国企业若出口欧盟需同时满足中国 GMP 和 ISO22716 要求

六、实施要点

• 过渡期：2022 年 7 月 1 日前已获证企业，厂房设施如需改造，须在 2023 年 7 月 1 日前完成今日头条
• 配套文件：2022 年 10 月 25 日发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，2022 年 12 月 1 日实施，所有条款均为必须执行项，无推荐项
• 监管方式：采取注册 / 备案 + 生产许可 + 监督检查的全流程监管模式

七、意义与价值

• 行业升级：推动中国化妆品产业向高质量发展转变，提升国际竞争力
• 安全保障：从源头控制产品质量，强化企业主体责任，保障消费者安全
• 监管统一：提供明确、系统的检查标准，消除各地执行差异
• 国际接轨：为中国化妆品企业 "走出去" 提供国际认可的质量背书

总结