欧盟 GMPC 认证 - GMPC - 体考与认证 - 服务项目 - 肯达信化妆品产业咨询

欧盟 GMPC（Good Manufacturing Practice for Cosmetic Products）是欧盟针对化妆品生产制定的强制性良好生产规范，核心依据为EN ISO 22716（欧盟采纳 ISO 22716 国际标准后转化的区域性标准），是化妆品企业进入欧盟市场的必备合规条件，旨在通过全流程质量控制保障产品安全、防止污染，同时确保生产过程符合欧盟法规要求。

一、核心基础信息

项目	详情
官方名称	欧盟化妆品良好生产规范（EN ISO 22716 Cosmetics — Good Manufacturing Practices）
发布与实施主体	欧盟委员会（EC）主导，各成员国（如德国、法国、意大利）监管机构（如 BfArM、ANSM）负责落地执行
标准性质	欧盟区域强制性合规要求（非自愿认证，企业必须满足其要求才能在欧盟销售产品）；第三方认证为市场普遍认可的合规证明方式
适用范围	- 适用企业：欧盟境内化妆品生产、加工、包装企业，以及向欧盟出口化妆品的境外企业（含委托加工、分包生产场景）； - 适用产品：所有化妆品类别（护肤品、彩妆、洗护产品、香水、防晒产品、含纳米材料化妆品等），纯皂类产品除外； - 覆盖环节：原料采购、仓储、生产、包装、检验、成品储存 / 运输、召回与投诉处理全链条
核心法规衔接	直接关联欧盟《化妆品法规》（EC 1223/2009），是该法规下 “生产质量保障” 的核心要求；需同步满足 REACH 法规（原料安全）、CLP 法规（标签分类）、纳米材料法规等配套要求

二、标准核心内容框架（13 大要素 + 欧盟特殊要求）

欧盟 GMPC（EN ISO 22716）以 ISO 22716 为基础，新增欧盟地域化合规要求，核心要素与 ISO 22716 一致（13 大模块），但在细节上强化了与欧盟法规的衔接，关键要点如下：

核心要素	基础要求（同 ISO 22716）	欧盟特殊强化要求
组织与管理	明确质量管理职责、管理层承诺、授权机制	需指定欧盟责任人（Responsible Person, RP），负责合规性声明、不良事件报告等
人员要求	健康管理、GMP 培训、卫生规范	培训内容需包含欧盟化妆品法规（EC 1223/2009）、REACH/CLP 合规知识
厂房与设施	分区隔离、防污染设计、温湿度控制	洁净区等级需符合欧盟微生物控制要求（如生产眼部化妆品的洁净区微生物限度≤100 CFU/m³）
原料管理	供应商审核、进货检验、仓储控制	原料需符合 REACH 法规高关注物质（SVHC）清单要求，禁用 / 限用物质严格遵循 EC 1223/2009
生产过程控制	工艺标准化、批生产记录（BPR）、关键工序监控	含纳米材料的化妆品需单独制定生产控制程序（防止纳米颗粒扩散与污染）
包装与标识	包装材料质量控制、标识合规	标签需符合 CLP 法规要求（危险物质分类标识）、成分表按 INCI 名称标注、原产国清晰标注
质量控制与实验室管理	原料 / 半成品 / 成品检验、检验方法验证	微生物检验标准需遵循欧盟《化妆品微生物限度指南》（2019/C 223/01）
文件与记录管理	文件编制 / 修订 / 归档、记录可追溯	记录保存期限≥产品保质期后 3 年（部分成员国要求 5 年，如德国），需支持欧盟监管机构核查
投诉与召回	投诉处理流程、召回机制	需向欧盟责任人及成员国监管机构提交召回报告，不良事件需在 15 日内上报

注：其余要素（设备管理、成品储存运输、CAPA、自检与审核等）与 ISO 22716 要求一致，核心差异集中在欧盟法规衔接层面。

三、认证流程（欧盟认可的第三方认证路径）

欧盟 GMPC 认证需通过欧盟认可的第三方认证机构（如 SGS、Intertek、BV、TÜV 莱茵等）实施，流程与 ISO 22716 类似，但需强化欧盟合规性审核：

流程阶段	具体操作	关键要点
1. 合规准备	- 搭建符合 EN ISO 22716 的 QMS 体系，整合欧盟法规（EC 1223/2009、REACH 等）要求； - 确定欧盟责任人（境外企业必备）； - 完成硬件整改（如洁净区升级、原料合规核查）	需重点核查原料 SVHC 清单、标签 CLP 合规性、纳米材料备案（如适用）
2. 体系运行	QMS 正式运行至少 3 个月，积累完整记录（批生产记录、检验记录、培训记录等）	记录需满足欧盟 “可追溯、可核查” 要求，避免缺失关键信息（如原料供应商信息）
3. 认证申请	向欧盟认可的第三方机构提交申请，提供营业执照、生产许可证、欧盟责任人证明、QMS 文件等	认证机构需具备欧盟委员会认可的资质（如 ISO/IEC 17021 认证资格）
4. 审核实施	- 文件审核：核查 QMS 文件与 EN ISO 22716 及欧盟法规的符合性； - 现场审核：核查生产现场、设备、操作流程、记录与文件的一致性	审核重点包括欧盟责任人职责落实、原料合规性、标签合规性、微生物控制等
5. 整改与发证	针对审核不符合项完成整改，提交验证资料；审核机构确认符合要求后颁发证书	证书有效期 3 年，欧盟范围内各成员国互认
6. 后续维护	- 每年 1 次监督审核； - 3 年期满后重新认证； - 法规更新时（如 REACH SVHC 清单更新）需及时调整体系	需配合欧盟成员国监管机构的随机抽查（无通知现场检查）

四、与核心相关标准的对比

对比维度	欧盟 GMPC （已被 ISO22716 取代）	ISO 22716	美国 GMPC（FDA 指南）	中国化妆品 GMP （2022 版）
标准性质	2013 年前为推荐性标准； 2013 年 7 月 11 日后被 ISO22716 强制取代	欧盟市场强制性准入标准（非欧盟国家多为自愿认证）	非强制性行业指南（市场认可，大型零售商要求）	中国市场强制性标准（2024 年 1 月 1 日起全面强制执行）
核心依据	原欧盟 GMPC 已废止；现欧盟市场强制实施 EN ISO 22716 （欧盟采用的 ISO 国际标准）	ISO 22716 《化妆品良好生产规范》	FDA《化妆品制造活动指南》（参考 21 CFR Part 110） MoCRA 法案要求 FDA 在 2025 年底前制定强制性 GMP	《化妆品生产质量管理规范》（2022 年版，国家药监局 2022 年第 1 号公告）
适用范围	欧盟境内及向欧盟出口的化妆品企业	全球化妆品企业（尤其适合国际市场贸易）	美国境内及向美国出口的化妆品企业	中国境内化妆品生产企业（含委托加工、分装企业）
管理体系特点	强化欧盟法规衔接： - 欧盟责任人 (RP) 制度 - REACH/SVHC 物质管控 - CLP 标签合规 - 纳米材料特殊要求	国际化通用标准，强调风险管理与文件化体系（不包含地域特定法规要求）	侧重生产过程控制与事后监管（无生产许可）注重记录追溯与偏差处理今日头条	全生命周期管理： - 质量安全责任制 - 委托生产 "双放行" 制度 - 重点产品（儿童、眼部、牙膏）特殊管控 - 留样量≥出厂检验需求 2 倍
人员要求	明确质量负责人资质与职责欧盟责任人必须为欧盟境内自然人 / 法人	对人员资质要求相对灵活（由企业根据实际情况确定）	无明确资质要求；但强调健康检查与培训	明确资质门槛： - 质量安全负责人：5 年以上经验，药学或相关专业 - 生产负责人：药学或相关专业 - 质量授权人：药学相关专业本科以上
监管模式	上市前强制备案 + 事中监管（责任人制度 + 定期 / 飞行检查）今日头条	认证机构审核 + 年度监督（非官方强制监管）	产品自愿备案 + 事后监管（无生产许可，违规处罚）今日头条	注册 / 备案 + 生产许可 + 监督检查（事前 + 事中 + 事后全流程监管）今日头条
文件记录	记录保存≥产品保质期后 3 年（部分成员国要求 5 年）	记录保存期限≥产品保质期后 1 年	无明确保存期限要求（建议至少保存至下一批次生产后）	记录保存≥产品保质期后 3 年电子记录需符合数据可靠性要求
国际互认性	欧盟成员国间 100% 互认（获证产品可自由流通）	全球多数国家认可（"国际通行证"）	主要在美国市场认可	仅限中国市场认可（部分国际客户也认可）
与 ISO22716 关系	已被 ISO22716 完全取代（法规强制）	标准本身	内容相似但无强制关联（美国保留自身特色）	部分借鉴 ISO22716 理念（结合中国国情定制）

五、认证核心价值

欧盟市场准入必备：作为欧盟强制性合规要求，认证证书是企业产品进入欧盟市场的 “通行证”，可避免产品被海关扣留、召回或处罚；
法规合规保障：确保生产过程符合 EC 1223/2009、REACH、CLP 等欧盟核心法规，降低合规风险（欧盟对违规企业最高可处年产值 4% 的罚款）；
市场信任背书：第三方认证证书是企业质量管理能力的权威证明，提升欧盟经销商、零售商及消费者的信任度；
简化多市场合规：EN ISO 22716 基于 ISO 22716，认证后可同时满足欧盟及其他认可 ISO 22716 的国家 / 地区（如东南亚、中东）的合规要求，减少重复认证成本；
应对监管检查：认证后的 QMS 体系可有效应对欧盟成员国监管机构的随机抽查，降低检查不合格风险。

六、关键注意事项

欧盟责任人（RP）必备：境外企业向欧盟出口化妆品，必须指定欧盟境内的自然人或法人作为责任人，承担合规声明、不良事件报告、召回协调等职责，这是欧盟 GMPC 合规的前提；
法规动态跟踪：欧盟化妆品相关法规（如 REACH SVHC 清单、纳米材料要求）更新频繁，企业需建立法规跟踪机制，及时调整 QMS 体系；
认证机构选择：需选择获得欧盟委员会认可或成员国监管机构认可的第三方机构（如 SGS、BV 等），避免非认可机构颁发的证书不被欧盟市场接受；
微生物控制严格：欧盟对化妆品微生物限度要求高于部分国家，生产过程需强化洁净区管理、设备消毒、原料微生物检验等环节。

总结

欧盟 GMPC（EN ISO 22716）是化妆品企业进入欧盟市场的核心合规门槛，本质是 “ISO 22716 国际标准 + 欧盟地域化法规要求” 的结合体。通过认证不仅能满足欧盟市场准入要求，更能帮助企业建立与国际接轨的质量管理体系，降低合规风险与市场拓展成本。对于计划布局欧盟市场的企业，建议提前对接欧盟责任人，整合 REACH、CLP 等配套法规要求，系统性搭建 QMS 体系，确保认证与合规一步到位。