一、基本概念与起源

• 1963 年：美国国会首次为药品生产颁布 GMP 标准，后延伸至化妆品行业
• 1992 年：FDA 正式发布化妆品 GMP 指引
• 2008 年：现行版本标准确立
• 2022 年：《化妆品法规现代化法案》(MoCRA) 要求 FDA 制定强制性 GMP 法规，计划 2025 年 12 月 29 日前正式实施

二、核心特点与适用范围

1. 核心特点

• 非强制性标准：美国 GMPC 是 "鼓励实施的指引"，非法律强制认证，但符合要求是产品质量和安全的重要证明，受市场高度认可
• 与药品 GMP 高度衔接：对生产规范性和安全性要求严格，部分条款直接借鉴药品 GMP 标准
• 强调记录追溯：要求保存至少3 年的完整生产记录，便于 FDA 检查和产品追溯

2. 适用范围

• 适用企业：美国境内化妆品制造商、包装商，以及向美国出口化妆品的境外企业
• 适用产品：护肤、彩妆、护发、香水、口腔护理等所有化妆品类别 (纯皂除外)
• 特别提示：MoCRA 实施后 (2025 年 7 月 1 日前)，所有在美国销售化妆品的企业必须完成工厂注册，每两年更新一次

三、认证标准主要内容 (13 大核心要素)

四、美国 GMPC 认证实施要点

1. 认证流程

• 在 FDA 的化妆品自愿注册计划 (VCRP) 系统完成账号注册
• 提交企业信息、生产设施地址、产品类别等资料
• MoCRA 实施后将成为强制性要求 (2025 年 7 月 1 日截止)

• 对照 GMP 标准评估现有流程，识别差距
• 建立文件体系 (质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单)
• 实施硬件改造 (如需要) 和人员培训
• 体系运行至少 3 个月，积累完整记录

• 选择 FDA 认可的第三方认证机构 (如 SGS、Intertek 等)
• 提交申请材料并接受文件审核和现场审核
• 审核通过获得认证证书 (有效期通常 1-3 年)

2. 关键要求

• 严禁使用 FDA 禁用物质 (如氯仿、汞化合物)
• 限用物质必须符合浓度要求
• 提供成分安全性评估报告 (毒理学试验等)

• 完整标注成分表 (按含量降序)、生产日期、保质期、原产国
• 禁止虚假宣称 (如 "治疗疾病")，必须与产品实际功能一致
• MoCRA 新增要求：必须包含制造商美国地址和联系方式、香精过敏原信息

五、与 ISO 22716 认证的区别与联系

六、认证价值与意义

1. 市场准入优势
   • 提升产品在美国市场可信度，满足亚马逊等电商平台要求
   • 增强客户和消费者信任，提高产品竞争力
2. 风险管理
   • 降低产品污染、不合格率和召回风险
   • 建立系统化质量控制，预防质量事故
3. 国际认可
   • GMPC 认证在全球化妆品行业具有广泛认可度
   • 为企业拓展国际市场提供统一质量证明
4. 法规合规保障
   • 提前适应 MoCRA 法案即将实施的强制性 GMP 要求
   • 确保产品符合 FDA 法规，减少违规风险和处罚U.S. Food and Drug Administration

七、总结