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化妆品研发、生产、经营、上市许可,一站式解决方案
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认证咨询服务

备案与注册

全球 100 多个国家的化妆品备案与注册体系,以 "风险分级、区域协同、合规核心统一" 为特征,主要可归为五大监管模式,核心围绕产品准入、原料管控与责任主体展开。 主流监管模式与代表区域: 注册 + 备案双轨制:以中国(NMPA)为代表,特殊化妆品(防晒、防脱等)需注册审批,提交功效试验与安全评估报告,周期 6-18 个月;普通化妆品备案制,5 个工作日完成形式审查。东南亚多国(印尼、泰国)参照此模式,叠加清真认证等本地化要求。 强制备案 + 责任人制:欧盟及欧亚经济联盟采用,产品需通过 CPNP 等系统强制备案,指定责任人对安全负总责,需提交 CPSR 安全评估报告,禁用限用成分清单动态更新。 企业自律 + 事后监管:美国、加拿大为典型,上市前无强制审批,但需符合成分禁限要求(如美国 FDA 管控色素,加拿大要求英法双语标签),美国 MoCRA 法案强化了企业注册与不良反应报告义务。 品类分级许可制:日本、韩国为代表,日本将 "医药部外品"(美白、抗皱等)纳入许可管理,需提交功效数据;韩国 MFDS 对特殊功效产品从严审核,2025 年取消天然认证转为自律监管。 统一标准 + 国别落地:东盟通过 ACD 指令统一框架,但各国实施差异显著,如马来西亚要求原料溯源,菲律宾需额外申请产品许可证。 全球共性要求:原料需符合国际禁限用清单(如欧盟 REACH 法规),GMP/ISO 22716 为生产端通用标准,安全评估为核心前提。企业需针对目标市场,匹配 "基础合规 + 本地化适配" 策略,如出口中东需叠加清真认证,进入欧盟规避纳米材料违规。
备案与注册

化妆品生产许可

全球 100 多个国家的化妆品生产许可体系围绕 "安全底线、风险适配、区域协同" 构建,核心分为四大监管模式,GMP 规范为跨区域通用基础要求。 强制许可制是主流模式,以中国、日本、韩国为代表。中国实行生产许可证管理,按 6 大类产品(如膏霜乳液类、气雾剂类)划分申证单元,核查生产场地、设备、质检能力等 21 项指标,证书有效期 5 年;日本对化妆品及医药部外品实施制造销售许可,需提交场地布局与质量体系文件,医药部外品生产需额外满足专用车间要求;韩国由 MFDS 审批许可,明确标注产品类型,企业需定期提交合规自查报告。 自律备案制以欧美为核心,侧重事后监管。美国无强制生产许可,但企业需遵循 FDA 的 GMP 指南,FDA 通过不定期现场检查核验卫生与原料管控;欧盟无统一许可,要求企业符合 GMP 规范,由成员国机构开展场地核查,同时需指定欧盟责任人承担安全责任。 区域协同制在东盟、非洲逐步推进。东盟通过 CSRS 体系统一生产标准,企业经主要成员国(如新加坡)审核后可多国流通,但印尼、马来西亚需叠加清真认证与本地代理要求;非洲多国(南非、尼日利亚)实行强制注册,南非 SAHPRA、尼日利亚 NAFDAC 均要求提交生产场地证明与质量数据,标签需适配英语或本地语言。 分类分级制适配新兴市场需求。巴西 Anvisa 对 1 类普通化妆品实行备案制,2 类特殊化妆品需 GMP 认证与注册审批;澳大利亚 TGA 将高风险治疗类化妆品纳入严格生产评估,低风险产品需符合标签与成分标准。 全球体系共性凸显:GMP/ISO 22716 为生产端基础门槛,场地隔离、原料溯源、人员资质是核心核查项,证书有效期多为 3-5 年,需定期延续或更新。
化妆品生产许可

化妆品COSMOS认证与批准

COSMOS是由欧洲五大有机认证机构联合制定的全球性化妆品标准,涵盖四大认证类别: COSMOS Organic(有机成品) 对象:含≥95%有机农业成分的化妆品成品(冲洗类可降至10%)。 要求:禁用合成香料/石化成分,包装需可回收,符合全链路环保标准。 COSMOS Natural(天然成品) 对象:以天然成分为主的产品(无强制有机比例)。 要求:禁用GMO及争议合成物,石化基元≤2%,标签需标注天然含量。 COSMOS Certified(有机原料) 对象:含有机成分的原料(如植物提取物)。 要求:PPAI中≥95%为有机来源,需通过分子量核算有机比例。 COSMOS Approved(天然原料) 对象:含天然成分的原料(如矿物质、合规合成成分)。 要求:禁用"有机"误导声明,需符合生物降解性与安全标准。 认证流程:提交成分文档→书面/现场审核→整改→列入数据库→年度监督。核心价值:通过透明化成分溯源、环保生产及标签规范,为消费者提供安全可信的产品选择,推动行业可持续发展。
化妆品COSMOS认证与批准

产品认证

全球 100 多个国家的化妆品产品认证体系多元,可按功能分为几大类。 合规准入类是基础,欧盟需 CE 认证(带电美容仪)及 CPNP 通报,化妆品成分要符合 REACH 法规;美国 FDA 无强制认证,但需符合成分、标签等要求,功能性产品按 OTC 审核;沙特 SASO 认证结合 SABER 平台注册,俄罗斯有 GOST-R 强制认证与符合性声明。 天然有机类受青睐,欧盟 COSMOS 认证分有机、天然等类别;美国 USDA 有机认证依有机含量分级;日本 JAS 认证规范有机化妆品生产流程。 动物友好类渐成趋势,Leaping Bunny 等零残忍认证要求全供应链无动物实验,欧盟全面禁止动物实验,多国消费者关注度提升。 特色认证适配细分需求,清真认证满足穆斯林市场,犹太洁食认证服务犹太群体,无过敏原认证针对敏感肌产品,韩国 K-beauty 标志彰显优质美妆属性。 各国认证侧重不同,企业需按需申请,确保合规并提升竞争力。
产品认证

体考与认证

一、核心概念界定​ 1. 政府审查("体考")​ 指各国 / 地区监管机构依据法规对化妆品企业及产品实施的强制性合规核查,贯穿市场准入、生产管控、流通监管全链条,核心目标是保障产品安全与消费者权益,具有法定约束力与执法强制性。​ 2. 认证项目​ 分为法定强制认证(满足市场准入的合规凭证)与自愿性认证(彰显品质、理念的差异化标识),由政府授权机构或国际权威组织依据标准开展评定,是企业合规能力与品牌价值的双重证明。​
体考与认证

功效与安全评估

全球 100 多个国家的化妆品功效与安全评估体系以 "科学验证、风险分级、伦理适配" 为核心,形成差异化监管框架,安全评估为准入底线,功效验证随市场需求动态升级。 安全评估:法规强制与标准协同 欧盟实行最严格的安全评估制度,上市前需提交 CPSR 报告(化妆品产品安全报告),涵盖成分合规性、毒理学数据、微生物检测等核心内容,由 QSA(专业安全评估员)签署结论,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)持续更新原料风险清单。美国通过 MoCRA 法案强化安全责任,要求企业留存成分安全证据,FDA 可追溯审查。中国依据《化妆品安全技术规范》开展 32 项强制安全检测,2025 年修订 5 项动物实验相关标准,推进 3R 原则落地。东盟、非洲多国参考欧盟框架,要求提交原料溯源与毒理评估报告。 功效评估:分级管控与方法迭代 中国对防晒、美白等特殊化妆品实施强制性人体功效试验,抗皱等功效可选用实验室数据或消费者测试;欧盟侧重功效宣称与数据匹配度,禁用 "速效" 等模糊表述;日本将 "抑制黑斑" 等功效纳入医药部外品许可审查,需提交临床证据。全球功效测试正从传统人体试验向 3D 皮肤模型、器官芯片等替代技术转型,欧盟、巴西等已立法限制动物实验,2025 年巴西更设过渡期全面推广替代方法。 区域差异与共性趋势 监管差异集中在动物实验要求(中国特殊化妆品仍保留,欧美全面禁止)与评估周期(欧盟 CPSR 审核需 1-3 个月,美国实行事后核查)。但全球共性凸显:原料风险预判成核心(如欧盟限制纳米材料、美国评估 PFAS 安全性),替代技术验证体系加速协同,企业需建立 "基础安全 + 地域适配" 的双轨评估策略,平衡合规成本与市场准入效率。
功效与安全评估

关于肯达信

诚信为本 客户至上
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---化妆品服务事业部简介

一、事业部定位      作为全球化合规与技术创新驱动的化妆品行业服务伙伴,肯达信化妆品服务事业部致力于为化妆品企业、品牌方及供应链提供“中国市场准入+全球多国合规”一体化解决方案,覆盖产品研发、生产、上市、跨境流通全生命周期,助力客户实现合规高效运营与可持续发展目标。


二、核心业务范围

  1. 法规咨询与全球合规服务

    • 中国《化妆品监督管理条例》及配套法规解读

    • 全球市场准入服务:欧盟CPNP通报、美国FDA注册、东南亚(东盟、韩国KFDA、日本PMDA)法规合规

    • 产品备案/注册(普通化妆品备案、特殊化妆品注册、新原料申报)

    • 进口化妆品准入政策咨询及合规路径设计

  2. 质量、安全与可持续发展体系搭建

    • ISO 22716/GMPC、ISO 16128(天然/有机化妆品标准)、COSMOS认证辅导

    • 产品安全评估报告(PIF)编制、毒理学数据缺口分析

    • ESG与绿色合规:COSMOS认证、环保原料认证(如ECOCERT)、碳足迹核算、可持续包装解决方案

    • 原料合规性审查(包括禁限用成分、微量风险物质管控)

  3. 检测、功效评价与技术创新支持

    • 全维度检测服务

      • 功效测试:抗皱、防晒、祛斑等人体功效评价(遵循《化妆品功效宣称评价规范》)

      • 安全测试:皮肤刺激性、致敏性临床评估

      • 消费者洞察:产品使用感测试、市场宣称验证

    • 对接CNAS/CMA认可实验室,提供微生物检验、理化测试一站式服务

    • 数字化合规工具:产品配方智能审核系统、全球法规数据库订阅

    • 跨境电商(海淘、保税仓)政策解读及合规方案

  4. 定制化培训与行业资源整合

    • 定期举办化妆品法规、质量管理及行业趋势研讨会

    • 跨国合作对接:海外品牌在华落地支持、本土企业出海策略咨询

    • 为企业提供内部法规培训及危机应对预案


三、服务优势

  • 全球化网络:在欧美、亚太设分支或合作机构,提供多语言服务与本地化合规支持。

  • 技术驱动:自研合规SaaS平台,实时同步中、欧、美、东盟等30+国家法规动态。

  • 垂直整合能力:从原料溯源、生产合规到跨境物流,全链条风险管控。

  • 标杆案例:累计服务超800个进口化妆品备案,协助20+品牌通过欧盟绿色化妆品认证。

 

公司简介

解决方案

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2025/11
政策筑梁 创新为核:化妆品产业高质量发展的监管支撑与实践路径
化妆品产业的高质量发展既是满足人民群众美好生活需求的民生工程,也是构建国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进新发展格局的重要支撑。国家药监局发布的《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》(国药监妆〔2025〕18号),以“统筹发展与安全”为核心逻辑,构建了“创新驱动、效能提升、监管协同、国际接轨”的政策体系。本文从政策内涵解码、产业痛点回应、实施路径构建三个维度,系统解读该意见的战略价值,分析其在破解产业创新瓶颈、优化监管效能、提升国际竞争力等方面的突破,为政策落地与产业转型提供理论参考。
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2025/11
英国发布化妆品法规修订案
该法规草案预计将于2026年1月通过。大多数规定,包括禁止4-MBC和修订后的甲醛释放物质标签要求,计划于2026年7月15日生效。将16种新分类的CMR物质纳入化妆品法规附件二的修正案将于2026年8月15日生效。2026年7月15日之前投放市场的含有4-MBC或甲醛释放防腐剂的产品将一直供应到2027年1月15日。2026年8月15日之前投放市场的含有任何新上市CMR物质的产品将一直供应到2027年2月15日。
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2025/11
阿根廷引入进口化妆品电子宣誓注册机制
2025年10月27日,阿根廷国家药品、食品与医疗技术管理局发布第7939/2025条决议,宣布改革进口及生产许可制度,引入电子宣誓注册机制,以简化进口化妆品与家用卫生产品企业注册程序。
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2025/9
优化牙膏备案流程?国家药监局征意见:有安全使用历史可豁免毒理学试验
2025年9月26日中检院发布,为规范牙膏行业发展,助企减负增效,国家药监局组织起草了《国家药监局关于牙膏备案管理有关事项的公告(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

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