摘要：化妆品产业的高质量发展既是满足人民群众美好生活需求的民生工程，也是构建国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进新发展格局的重要支撑。国家药监局发布的《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号），以“统筹发展与安全”为核心逻辑，构建了“创新驱动、效能提升、监管协同、国际接轨”的政策体系。本文从政策内涵解码、产业痛点回应、实施路径构建三个维度，系统解读该意见的战略价值，分析其在破解产业创新瓶颈、优化监管效能、提升国际竞争力等方面的突破，为政策落地与产业转型提供理论参考。

关键词：化妆品监管；产业升级；创新驱动；政策解读；高质量发展

一、引言：从“制妆大国”到“制妆强国”的监管命题

我国已成为全球第二大化妆品消费市场，2024年市场规模突破5000亿元，国货品牌市场占有率持续提升，产业呈现蓬勃发展态势。但与此同时，“大而不强”的结构性矛盾凸显：核心原料依赖进口、创新研发投入不足、功效宣称不规范、监管精准度有待提升等问题，制约着产业向价值链高端迈进。在消费升级与全球竞争双重背景下，化妆品产业的高质量发展不仅需要市场主体的内生动力，更需要科学有效的监管制度供给。

国家药监局发布的《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），以2030年和2035年为关键节点，明确了从“制度完善”到“国际先进”的监管发展目标，构建了全链条、全流程的监管改革框架。这一政策并非简单的监管规则调整，而是以监管革新撬动产业升级的战略部署，标志着我国化妆品监管进入“安全与发展并重、创新与规范协同”的新阶段。

二、政策内涵解码：以“四维协同”构建高质量发展制度体系

《意见》围绕“创新、效能、监管、国际”四个维度，提出24项具体举措，形成了逻辑严密、重点突出的政策体系。其核心要义在于突破传统“重监管轻服务”的思维定式，构建“监管护航发展、服务激发活力”的良性互动机制。

（一）创新驱动维度：释放产业创新活力的政策突破

创新是产业高质量发展的核心动力，《意见》从需求导向与供给侧改革双重发力，打通产业创新的“堵点”与“断点”。在创新需求响应上，针对消费市场细分趋势，提出支持新功效化妆品“即报即审”、培育首发经济、发展银发经济等举措，精准对接个性化、多元化消费需求。特别是对国际新品中国首发免于提交生产国上市证明的规定，既符合国际高标准经贸规则，又将我国消费市场优势转化为产业发展优势，吸引全球创新资源集聚。

在创新供给提升上，《意见》将原料创新作为突破口，提出完善新原料分类管理体系、建立前置咨询通道等举措，与此前发布的《支持化妆品原料创新若干规定》形成政策合力。对运用现代科技结合我国特色植物资源研发的新原料实施优先审评，既强化了我国原料创新的本土优势，又通过减免部分毒理学试验、简化安全评价要求等措施，降低创新成本、缩短上市周期。同时，电子标签、现场调配等创新管理方式，为产业智能化、个性化发展提供了制度空间。

（二）效能提升维度：优化注册备案的流程革命

注册备案管理是化妆品监管的核心环节，其效能直接影响产业创新效率。《意见》以“减证便民、提质增效”为目标，推动注册备案管理从“刚性审批”向“柔性服务”转型。在资料要求上，允许配方近似产品共用安全性技术资料、生产场地变更时复用原有技术资料，大幅减少企业重复申报成本；将原料安全信息调整为企业自行存档备查，既强化了企业主体责任，又释放了监管资源。

在审评机制上，创新“国家局—省局”联合审评模式，将部分特殊化妆品技术审评权下放至具备能力的省级局，构建了“分级负责、协同高效”的审评体系。通过对变更事项分类管理，将高风险、低风险变更审评时限分别缩短至60个、45个工作日，对非安全性变更实施自主维护，实现了“风险越高监管越严、风险越低流程越简”的精准监管。在功效评价上，除特殊功效外允许企业自主选择评价方法，支持配方近似产品共享试验数据，既提升了评价效率，又为创新评价技术应用提供了空间。

（三）监管协同维度：构建全链条风险防控体系

高质量发展必须以高水平安全为前提，《意见》构建了“事前预防、事中监管、事后处置”全链条监管机制。在监管模式上，推行企业分级分类监管，依据质量管理体系、风险防控能力等要素科学评估风险等级，实现“精准监管、靶向发力”，避免了“大水漫灌”式监管对合规企业的过度干预。

针对网络经营这一新兴领域，《意见》健全“以网管网”机制，通过优化监测平台功能、压实电商平台责任，推动行政监管与平台治理协同发力，重点监测未经注册备案、非法添加等违法行为，筑牢网络消费安全防线。同时，强化不良反应监测与评价体系建设，推动数据共享与深度分析，实现“监测—评价—处置”的闭环管理；通过延伸监管至检验机构，构建了覆盖注册人、生产企业、检验机构的全链条风险防控网络。

（四）国际接轨维度：提升产业全球竞争力的战略布局

在经济全球化背景下，化妆品产业的高质量发展必须融入国际监管体系。《意见》以“趋同、协调、信赖”为目标，推动我国监管规则与国际接轨。在标准建设上，加快国际通行标准转化，积极参与国际标准制定，既提升了我国标准的国际认可度，又增强了在全球化妆品标准领域的话语权。

在动物试验改革上，遵循“减少、代替、优化”原则，从烫发、非氧化型染发等产品入手逐步推行动物试验豁免，既符合国际化妆品监管发展趋势，又为我国化妆品“出海”扫除了制度障碍。通过优化准用原料管理机制，将国际权威机构评估通过的原料及时纳入我国目录，既提升了原料供给质量，又降低了国际品牌进入我国市场的门槛，形成了“引进来”与“走出去”双向促进的开放格局。

三、实践路径：政策落地与产业转型的双向发力

《意见》的战略价值需通过政策落地转化为产业发展实效，这需要监管部门、企业、行业协会等多方协同发力，构建“监管引导、企业主责、行业自律”的良性生态。

（一）监管部门：构建“服务型监管”新格局

监管部门应从“管理者”向“服务者”转变，推动政策精准落地。一是加强政策解读与培训，针对新原料申报、电子标签实施等重点内容，开展分层分类培训，确保企业准确理解政策内涵；建立政策实施效果评估机制，及时回应企业诉求，动态优化政策措施。二是强化技术支撑能力，加快化妆品监管APP优化升级，推动全业务流程数字化，提升基层监管效能；加强审评检查员队伍建设，通过系统化培训与专业化考核，提升监管队伍专业素养。三是深化区域协同监管，鼓励省级局建立信息共享、执法协作机制，破解跨区域监管难题。

（二）企业主体：筑牢“创新驱动”核心竞争力

企业是政策红利的直接受益者，更应成为高质量发展的践行者。一是加大研发投入，聚焦新原料、新功效等核心领域，开展皮肤衰老机理等前沿基础研究，将东方美学与现代科技融合，形成差异化竞争优势；充分利用政策便利，加快创新产品申报上市，抢占市场先机。二是落实主体责任，完善生产质量管理体系，强化安全评估与不良反应监测意识，建立产品全生命周期管理机制；规范功效宣称行为，避免虚假宣传，维护市场秩序。三是拥抱国际化发展，主动对接国际监管规则与标准，提升产品质量与品牌影响力，借助政策支持拓展国际市场。

（三）行业协会：发挥“桥梁纽带”自律作用

行业协会应在政策落地中发挥“承上启下”的作用。一是加强行业自律，围绕重点功效类别研究功效宣称指引，规范标签用语，引导企业合规经营；建立行业信用评价体系，推动形成“守信激励、失信惩戒”的行业生态。二是搭建服务平台，组织开展技术交流、标准研讨等活动，推广先进生产技术与管理经验；为企业提供新原料申报、国际认证等专业服务，助力企业对接国际市场。三是强化政企沟通，及时收集企业政策执行中的问题与建议，向监管部门反馈行业诉求，推动政策不断完善。

四、结论：监管改革引领产业高质量发展新征程

《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》的出台，标志着我国化妆品监管进入“科学化、法治化、国际化、现代化”的新阶段。其核心价值在于打破了“监管与发展对立”的传统认知，构建了“安全为基、创新为魂、效能为要、开放为翼”的政策体系，为产业从“规模扩张”向“质量提升”转型提供了制度保障。

从实践来看，政策的落地实施将有效破解原料创新瓶颈、提升注册备案效率、强化质量安全保障、增强国际竞争能力，推动我国化妆品产业实现“三个转变”：从原料依赖向自主创新转变、从同质化竞争向差异化发展转变、从国内品牌向国际品牌转变。随着政策红利的逐步释放，我国化妆品产业必将加速实现从“制妆大国”向“制妆强国”的跨越，为满足人民群众美好生活需求、构建双循环新发展格局贡献更大力量。

参考文献

[1] 国家药监局. 关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见（国药监妆〔2025〕18号）[Z]. 2025-11-14.

[2] 孟刚. 国家药监局出台新规 支持化妆品原料创新[N]. 中国经济网, 2025-02-10.

[3] 任芳言. 化妆品监管改革新政发布!如何把握市场机遇?专家解读[N]. 央广网, 2025-11-19.